- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050996
Esfinterometría de perfusión retrógrada y cabestrillo autólogo para mejorar la continencia urinaria en la prostatectomía radical robótica
Evaluación intraoperatoria o presión de punto de fuga retrógrada durante la prostatectomía radical asistida por robot para el tensado adecuado del cabestrillo suburetral autólogo para mejorar la recuperación temprana de la continencia urinaria
La recuperación de la continencia urinaria sigue siendo uno de los efectos secundarios más molestos de la cirugía radical de próstata moderna y se han informado varias modificaciones técnicas, especialmente en los procedimientos de prostatectomía radical asistida por robot, para mejorar la recuperación temprana de la continencia urinaria.
Con el objetivo de mejorar la recuperación de la continencia urinaria después de la prostatectomía robótica, evaluamos el impacto del uso de un cabestrillo autólogo suburetral retropúbico de 6 ramas, creado y colocado durante el procedimiento, en asociación con la evaluación intraoperatoria de la presión del punto de fuga retrógrada mediante de esfinterometría de perfusión retrógrada para el tensado adecuado del cabestrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión de punto de fuga retrógrada (PPRL) se evalúa intraoperatoriamente, mediante esfinterometría de perfusión retrógrada, en pacientes programados para realizar PRLAR en nuestra Institución, sin que ningún paciente presente incontinencia urinaria preoperatoria o trastornos neurológicos.
Técnica de esfinterometría de perfusión retrógrada (RPS). Con el paciente bajo anestesia general, con una sonda nasogástrica y una sonda rectal para descomprimir el intestino, correctamente posicionado para el procedimiento RALP (30° de trendelemburg), se coloca un poste graduado de soporte de líquido para que la posición de 0 cm resulte al nivel de pubis del paciente. Al comienzo del procedimiento quirúrgico, se inserta el catéter de Foley permanente de 16 canales y se vacía completamente la vejiga.
A continuación, la sonda de Foley desinflada se retrae hasta la uretra media/fosa navicular y se infla con 1,5 cc de solución salina para evitar la extravasación de líquido del meato externo. Luego, el catéter se conecta a una botella de perfusión de solución salina de 500 cc y la botella se baja progresivamente (a lo largo del poste de soporte del líquido) desde un ocho de 1 metro por encima del pubis hasta que el líquido deja de fluir. El valor, en cmH2O, en el que el líquido deja de fluir hacia la vejiga representa el RLPP.
Técnica quirúrgica de cabestrillo autólogo de seis ramas. Brevemente, después de la extracción bilateral de los conductos deferentes en el momento de la movilización de la vejiga durante la PLAR, el cabestrillo se prepara en la mesa de la enfermera instrumentista con seis suturas absorbibles de CT2 con aguja 0-Vicryl (cada una de 16 cm de longitud), ajustadas entre sí en el centro; los conductos deferentes se cortan en 6 especímenes y se atraviesan con la sutura y se recogen centralmente para crear la parte central voluminosa del cabestrillo.
Antes de la restauración de la continuidad urinaria, el cabestrillo se introduce en el campo quirúrgico y sus extremidades se fijan bilateralmente al periostio de las ramas púbicas a nivel medial (justo lateral a la sínfisis), lateral y posterior; la fascia de denonvilliers se restaura en forma de doble capa para separar la anastomosis uretrovesical del cabestrillo. Una vez completada la anastomosis uretrovesical, se tensa el cabestrillo, apretando las dos ramas mediales primero y luego las dos laterales. Una vez que se logra la tensión subjetiva adecuada, se evalúa la RLPP y la tensión se ajusta de acuerdo con los valores previos a la cirugía.
La RLPP se evaluó respectivamente antes de la inducción del neumoperitoneo (RLPPb) y después de la inducción del neumoperitoneo (RLPPp). Luego se evaluó la RLPP después de la anastomosis uretrovesical (RLPPa) y durante el tensado adecuado del cabestrillo (RLPP). El objetivo del tensado del cabestrillo fue obtener presiones similares a las obtenidas tras la inducción del neumoperitoneo (RLPPs ≅RLPPp).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Andrea Cestari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histopatológicamente
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria preoperatoria
- Desórdenes neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes de prostatectomía radical robótica
Paciente programado para someterse a prostatectomía radical asistida por robot
|
Evaluación urodinámica durante la prostatectomía radical robótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la prostatectomía radical y la colocación suburetral autóloga en el aparato esfinteriano y la recuperación temprana de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria de la eficacia esfinteriana con evaluación de la presión de punto de fuga retrógrada - recuperación posoperatoria de la continencia urinaria al retirar el catéter - 10 y 30 días después del retiro del catéter - 6 y 12 meses después de la cirugía
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evaluación de la competencia esfinteriana después de la ablación prostática y la colocación de un cabestrillo bajo evaluación urodinámica (presión de punto de fuga retrógrada en cmH2O) y recuperación de la continencia urinaria (número de almohadillas utilizadas)
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Evaluación intraoperatoria de la eficacia esfinteriana con evaluación de la presión de punto de fuga retrógrada - recuperación posoperatoria de la continencia urinaria al retirar el catéter - 10 y 30 días después del retiro del catéter - 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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