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Esfinterometría de perfusión retrógrada y cabestrillo autólogo para mejorar la continencia urinaria en la prostatectomía radical robótica

8 de febrero de 2017 actualizado por: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Evaluación intraoperatoria o presión de punto de fuga retrógrada durante la prostatectomía radical asistida por robot para el tensado adecuado del cabestrillo suburetral autólogo para mejorar la recuperación temprana de la continencia urinaria

La recuperación de la continencia urinaria sigue siendo uno de los efectos secundarios más molestos de la cirugía radical de próstata moderna y se han informado varias modificaciones técnicas, especialmente en los procedimientos de prostatectomía radical asistida por robot, para mejorar la recuperación temprana de la continencia urinaria.

Con el objetivo de mejorar la recuperación de la continencia urinaria después de la prostatectomía robótica, evaluamos el impacto del uso de un cabestrillo autólogo suburetral retropúbico de 6 ramas, creado y colocado durante el procedimiento, en asociación con la evaluación intraoperatoria de la presión del punto de fuga retrógrada mediante de esfinterometría de perfusión retrógrada para el tensado adecuado del cabestrillo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La presión de punto de fuga retrógrada (PPRL) se evalúa intraoperatoriamente, mediante esfinterometría de perfusión retrógrada, en pacientes programados para realizar PRLAR en nuestra Institución, sin que ningún paciente presente incontinencia urinaria preoperatoria o trastornos neurológicos.

Técnica de esfinterometría de perfusión retrógrada (RPS). Con el paciente bajo anestesia general, con una sonda nasogástrica y una sonda rectal para descomprimir el intestino, correctamente posicionado para el procedimiento RALP (30° de trendelemburg), se coloca un poste graduado de soporte de líquido para que la posición de 0 cm resulte al nivel de pubis del paciente. Al comienzo del procedimiento quirúrgico, se inserta el catéter de Foley permanente de 16 canales y se vacía completamente la vejiga.

A continuación, la sonda de Foley desinflada se retrae hasta la uretra media/fosa navicular y se infla con 1,5 cc de solución salina para evitar la extravasación de líquido del meato externo. Luego, el catéter se conecta a una botella de perfusión de solución salina de 500 cc y la botella se baja progresivamente (a lo largo del poste de soporte del líquido) desde un ocho de 1 metro por encima del pubis hasta que el líquido deja de fluir. El valor, en cmH2O, en el que el líquido deja de fluir hacia la vejiga representa el RLPP.

Técnica quirúrgica de cabestrillo autólogo de seis ramas. Brevemente, después de la extracción bilateral de los conductos deferentes en el momento de la movilización de la vejiga durante la PLAR, el cabestrillo se prepara en la mesa de la enfermera instrumentista con seis suturas absorbibles de CT2 con aguja 0-Vicryl (cada una de 16 cm de longitud), ajustadas entre sí en el centro; los conductos deferentes se cortan en 6 especímenes y se atraviesan con la sutura y se recogen centralmente para crear la parte central voluminosa del cabestrillo.

Antes de la restauración de la continuidad urinaria, el cabestrillo se introduce en el campo quirúrgico y sus extremidades se fijan bilateralmente al periostio de las ramas púbicas a nivel medial (justo lateral a la sínfisis), lateral y posterior; la fascia de denonvilliers se restaura en forma de doble capa para separar la anastomosis uretrovesical del cabestrillo. Una vez completada la anastomosis uretrovesical, se tensa el cabestrillo, apretando las dos ramas mediales primero y luego las dos laterales. Una vez que se logra la tensión subjetiva adecuada, se evalúa la RLPP y la tensión se ajusta de acuerdo con los valores previos a la cirugía.

La RLPP se evaluó respectivamente antes de la inducción del neumoperitoneo (RLPPb) y después de la inducción del neumoperitoneo (RLPPp). Luego se evaluó la RLPP después de la anastomosis uretrovesical (RLPPa) y durante el tensado adecuado del cabestrillo (RLPP). El objetivo del tensado del cabestrillo fue obtener presiones similares a las obtenidas tras la inducción del neumoperitoneo (RLPPs ≅RLPPp).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Andrea Cestari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente afectado de cáncer de próstata, programado para someterse a prostatectomía radical asistida por robot

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histopatológicamente

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria preoperatoria
  • Desórdenes neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes de prostatectomía radical robótica
Paciente programado para someterse a prostatectomía radical asistida por robot
Evaluación urodinámica durante la prostatectomía radical robótica
Otros nombres:
  • Cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la prostatectomía radical y la colocación suburetral autóloga en el aparato esfinteriano y la recuperación temprana de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria de la eficacia esfinteriana con evaluación de la presión de punto de fuga retrógrada - recuperación posoperatoria de la continencia urinaria al retirar el catéter - 10 y 30 días después del retiro del catéter - 6 y 12 meses después de la cirugía
evaluación de la competencia esfinteriana después de la ablación prostática y la colocación de un cabestrillo bajo evaluación urodinámica (presión de punto de fuga retrógrada en cmH2O) y recuperación de la continencia urinaria (número de almohadillas utilizadas)
Evaluación intraoperatoria de la eficacia esfinteriana con evaluación de la presión de punto de fuga retrógrada - recuperación posoperatoria de la continencia urinaria al retirar el catéter - 10 y 30 días después del retiro del catéter - 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IAI-URO-RPS-RALP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prostatectomía radical robótica

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