- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03050996
Ретроградная перфузионная сфинтерометрия и аутологичный слинг для улучшения удержания мочи при роботизированной радикальной простатэктомии
Интраоперационная оценка или ретроградное давление в точке утечки во время радикальной простатэктомии с помощью робота для правильного натяжения аутологичного субуретрального слинга для улучшения раннего восстановления удержания мочи
Восстановление удержания мочи остается одним из наиболее неприятных побочных эффектов современной радикальной хирургии простаты, и сообщалось о нескольких технических модификациях, особенно в процедурах радикальной простатэктомии с роботизированной поддержкой, для улучшения раннего восстановления удержания мочи.
С целью улучшить восстановление удержания мочи после роботизированной простатэктомии мы оцениваем влияние использования ретролобкового субуретрального аутологичного слинга с 6 ветвями, созданного и размещенного во время процедуры, в сочетании с интраоперационной оценкой ретроградного давления в точке утечки с помощью ретроградная перфузионная сфинктерометрия для правильного натяжения слинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Давление в точке ретроградной утечки (RLPP) оценивается во время операции с помощью ретроградной перфузионной сфинтерометрии у пациентов, которым планируется пройти RALP в нашем учреждении, при этом у пациентов не было предоперационного недержания мочи или неврологических расстройств.
Методика ретроградной перфузионной сфинктерометрии (РПС). У пациента, находящегося под общей анестезией, с назогастральным зондом и ректальным зондом для декомпрессии кишечника, правильно расположенным для процедуры RALP (30° Тренделембурга), градуированная опорная стойка для жидкости располагается таким образом, чтобы положение 0 см приводило к уровню лобок пациента. В начале операции вводят постоянный 16-канальный катетер Фолея и полностью опорожняют мочевой пузырь.
Затем спущенный катетер Фолея вводят в среднюю часть уретры/ладьевидной ямки и раздувают 1,5 см3 физиологического раствора, чтобы предотвратить экстравазацию жидкости из наружного носового прохода. Затем катетер подсоединяют к 500-кубовой бутыли с физиологическим раствором для перфузата, и бутылку постепенно опускают (вдоль стойки для жидкости) с высоты 1 метра над лобком до тех пор, пока жидкость не перестанет течь. Значение в смH2O, при котором жидкость перестает поступать в мочевой пузырь, представляет собой RLPP.
Хирургическая техника шестиветвевого аутологичного слинга. Вкратце, после двустороннего забора семявыносящего протока во время мобилизации мочевого пузыря во время RALP, слинг готовят на столе медицинской сестры с помощью шести рассасывающихся нитей 0-Vicryl с иглой CT2 (каждая длиной 16 см), плотно стянутых по центру; семявыносящие протоки разрезают на 6 образцов, прошивают нитью и собирают в центре, чтобы создать объемную центральную часть петли.
Перед восстановлением непрерывности мочеиспускания петлю вводят в операционное поле и ее концы фиксируют билатерально к надкостнице лонных ветвей на медиальном (латеральнее симфиза), латеральном и заднем уровнях; фасция Денонвилье восстанавливается в два слоя, чтобы отделить уретровезикальный анастомоз от петли. После наложения уретровезикального анастомоза петлю натягивают, стягивая сначала две медиальные ветви, затем две латеральные. После достижения субъективного надлежащего натяжения оценивают RLPP и корректируют натяжение в соответствии с предоперационными значениями.
RLPP соответственно оценивали до индукции пневмоперитонеума (RLPPb) и после индукции пневмоперитонеума (RLPPp). Затем оценивали RLPP после уретровезикального анастомоза (RLPPa) и во время правильного натяжения слинга (RLPP). Целью натяжения слинга было получение такого же давления, как и после индукции пневмоперитонеума (RLPPs ≅RLPPp).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Andrea Cestari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный рак предстательной железы
Критерий исключения:
- Предоперационное недержание мочи
- Неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с роботизированной радикальной простатэктомией
Пациенту назначена роботизированная радикальная простатэктомия.
|
Уродинамическая оценка во время роботизированной радикальной простатэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние радикальной простатэктомии и аутологичной субуретральной установки на сфинктерный аппарат и раннее восстановление удержания мочи
Временное ограничение: Интраоперационная оценка сфинктерной эффективности с ретроградной оценкой давления в точке утечки - послеоперационное восстановление удержания мочи при удалении катетера - через 10 и 30 дней после удаления катетера - через 6 и 12 месяцев после операции
|
оценка сфинктерной способности после абляции предстательной железы и наложения слинга с уродинамической оценкой (ретроградное давление точки утечки в смH2O) и восстановление удержания мочи (количество используемых прокладок)
|
Интраоперационная оценка сфинктерной эффективности с ретроградной оценкой давления в точке утечки - послеоперационное восстановление удержания мочи при удалении катетера - через 10 и 30 дней после удаления катетера - через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAI-URO-RPS-RALP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования роботизированная радикальная простатэктомия
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты
-
Karaganda Medical UniversityЗавершенныйИнсульт | Реабилитация | Роботизированный экзоскелетКазахстан