- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050996
Esfinterometria de Perfusão Retrógrada e Sling Autólogo para Melhorar a Continência Urinária em Prostatectomia Radical Robótica
Avaliação intraoperatória ou pressão retrógrada do ponto de fuga durante a prostatectomia radical assistida por robô para tensionamento adequado do sling suburetral autólogo para melhorar a recuperação da continência urinária precoce
A recuperação da continência urinária continua sendo um dos efeitos colaterais mais incômodos da cirurgia radical de próstata moderna e várias modificações técnicas, especialmente em procedimentos de prostatectomia radical robótica assistida, foram relatadas para melhorar a recuperação precoce da continência urinária.
Com o objetivo de melhorar a recuperação da continência urinária após prostatectomia robótica, avaliamos o impacto do uso de um sling autólogo suburetral retropúbico de 6 ramos, confeccionado e colocado durante o procedimento, associado à avaliação intraoperatória da pressão do ponto de vazamento retrógrado por meio de de esfincterometria de perfusão retrógrada para tensionamento adequado do sling.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão do ponto de vazamento retrógrado (PPRL) é avaliada no intraoperatório, por meio de esfinterometria de perfusão retrógrada, em pacientes agendados para PLR em nossa Instituição, sem nenhum paciente com incontinência urinária pré-operatória ou distúrbios neurológicos.
Técnica de Esfincterometria de Perfusão Retrógrada (RPS). Com o paciente sob anestesia geral, com sonda nasogástrica e sonda retal para descomprimir o intestino, devidamente posicionado para procedimento RALP (30° de trendelemburg), um poste de suporte de fluido graduado é posicionado de forma que a posição 0 cm resulte no nível de púbis do paciente. No início do procedimento cirúrgico, o cateter Foley 16ch de demora é inserido e a bexiga totalmente esvaziada.
O cateter de Foley esvaziado é então retraído até a uretra média/fossa navicularis e inflado com 1,5 cc de solução salina para evitar o extravasamento de fluido do meato externo. O cateter é então conectado a um frasco de perfusato de 500 cc de solução salina e o frasco é abaixado progressivamente (ao longo do poste de suporte de fluido) de um oito de 1 metro acima do púbis até que o fluido pare de fluir. O valor, em cmH2O, no qual o líquido para de fluir para a bexiga representa o RLPP.
Técnica cirúrgica do sling autólogo de seis ramos. Resumidamente, após a coleta bilateral do ducto deferente no momento da mobilização da bexiga durante a RALP, a tipoia é preparada na mesa da instrumentadora com seis pontos absorvíveis de agulha CT2 0-Vicryl (cada um medindo 16 cm de comprimento), apertados centralmente juntos; os ductos deferentes são cortados em 6 espécimes e transfixados com a sutura e coletados centralmente para criar a parte central volumosa do sling.
Antes da restauração da continuidade urinária, o sling é introduzido no campo cirúrgico e suas extremidades são fixadas bilateralmente ao periósteo dos ramos púbicos nos níveis medial (logo lateral à sínfise), lateral e posterior; a fáscia de denonvilliers é restaurada em dupla camada para separar a anastomose uretrovesical da tipoia. Após a conclusão da anastomose uretrovesical, a tipoia é tensionada, apertando juntos os dois ramos mediais primeiro, depois os dois laterais. Depois que a tensão adequada subjetiva é alcançada, o RLPP é avaliado e a tensão ajustada de acordo com os valores pré-operatórios.
A RLPP foi avaliada respectivamente antes da indução do pneumoperitônio (RLPPb) e após a indução do pneumoperitônio (RLPPp). A RLPP foi então avaliada após a anastomose uretrovesical (RLPPa) e durante o tensionamento adequado da tipoia (RLPPs). O objetivo do tensionamento do sling era obter pressões semelhantes após a indução do pneumoperitônio (RLPPs ≅RLPPp).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Andrea Cestari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histopatologicamente
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária pré-operatória
- Problemas neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes de prostatectomia radical robótica
Paciente programado para se submeter a prostatectomia radical robótica assistida
|
Avaliação urodinâmica durante a prostatectomia radical robótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da prostatectomia radical e colocação suburetral autóloga no aparelho esfincteriano e recuperação precoce da continência urinária
Prazo: Avaliação intraoperatória da eficácia esfincteriana com avaliação da pressão do ponto de vazamento retrógrado - recuperação pós-operatória da continência urinária na retirada do cateter - 10 e 30 dias após a retirada do cateter - 6 e 12 meses após a cirurgia
|
avaliação da competência esfincteriana após ablação da próstata e colocação de sling sob avaliação urodinâmica (pressão retrógrada do ponto de vazamento em cmH2O) e recuperação da continência urinária (número de absorventes usados)
|
Avaliação intraoperatória da eficácia esfincteriana com avaliação da pressão do ponto de vazamento retrógrado - recuperação pós-operatória da continência urinária na retirada do cateter - 10 e 30 dias após a retirada do cateter - 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAI-URO-RPS-RALP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em prostatectomia radical robótica
-
Corindus Inc.RetiradoDoença arterial periférica | Doenças Vasculares Periféricas | Doenças da Artéria Carótida | Doença da Artéria Renal
-
AdventHealthRecrutamentoCarcinoma de Próstata | Doença da PróstataEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineConcluído
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Hansen MedicalRescindidoDoença vascular periféricaFrança
-
Brainlab AGRescindido
-
Sarasota Memorial Health Care SystemConcluídoDelírio | DemênciaEstados Unidos
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoCâncer de Próstata (Adenocarcinoma) | Prostatectomia Radical | Câncer de Próstata (Diagnóstico) | Antígeno específico da próstata | Câncer de Próstata (Pós Prostatectomia)Lituânia
-
Chen ChunlinDesconhecido
-
Lei LiRecrutamentoQualidade de vida | Mortalidade | Distúrbios do assoalho pélvico | Laparotomia | Laparoscopia | Análise de custo-benefício | Morbidade | Sobrevivência | Neoplasia Cervical UterinaChina