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Esfinterometria de Perfusão Retrógrada e Sling Autólogo para Melhorar a Continência Urinária em Prostatectomia Radical Robótica

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Avaliação intraoperatória ou pressão retrógrada do ponto de fuga durante a prostatectomia radical assistida por robô para tensionamento adequado do sling suburetral autólogo para melhorar a recuperação da continência urinária precoce

A recuperação da continência urinária continua sendo um dos efeitos colaterais mais incômodos da cirurgia radical de próstata moderna e várias modificações técnicas, especialmente em procedimentos de prostatectomia radical robótica assistida, foram relatadas para melhorar a recuperação precoce da continência urinária.

Com o objetivo de melhorar a recuperação da continência urinária após prostatectomia robótica, avaliamos o impacto do uso de um sling autólogo suburetral retropúbico de 6 ramos, confeccionado e colocado durante o procedimento, associado à avaliação intraoperatória da pressão do ponto de vazamento retrógrado por meio de de esfincterometria de perfusão retrógrada para tensionamento adequado do sling.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A pressão do ponto de vazamento retrógrado (PPRL) é avaliada no intraoperatório, por meio de esfinterometria de perfusão retrógrada, em pacientes agendados para PLR em nossa Instituição, sem nenhum paciente com incontinência urinária pré-operatória ou distúrbios neurológicos.

Técnica de Esfincterometria de Perfusão Retrógrada (RPS). Com o paciente sob anestesia geral, com sonda nasogástrica e sonda retal para descomprimir o intestino, devidamente posicionado para procedimento RALP (30° de trendelemburg), um poste de suporte de fluido graduado é posicionado de forma que a posição 0 cm resulte no nível de púbis do paciente. No início do procedimento cirúrgico, o cateter Foley 16ch de demora é inserido e a bexiga totalmente esvaziada.

O cateter de Foley esvaziado é então retraído até a uretra média/fossa navicularis e inflado com 1,5 cc de solução salina para evitar o extravasamento de fluido do meato externo. O cateter é então conectado a um frasco de perfusato de 500 cc de solução salina e o frasco é abaixado progressivamente (ao longo do poste de suporte de fluido) de um oito de 1 metro acima do púbis até que o fluido pare de fluir. O valor, em cmH2O, no qual o líquido para de fluir para a bexiga representa o RLPP.

Técnica cirúrgica do sling autólogo de seis ramos. Resumidamente, após a coleta bilateral do ducto deferente no momento da mobilização da bexiga durante a RALP, a tipoia é preparada na mesa da instrumentadora com seis pontos absorvíveis de agulha CT2 0-Vicryl (cada um medindo 16 cm de comprimento), apertados centralmente juntos; os ductos deferentes são cortados em 6 espécimes e transfixados com a sutura e coletados centralmente para criar a parte central volumosa do sling.

Antes da restauração da continuidade urinária, o sling é introduzido no campo cirúrgico e suas extremidades são fixadas bilateralmente ao periósteo dos ramos púbicos nos níveis medial (logo lateral à sínfise), lateral e posterior; a fáscia de denonvilliers é restaurada em dupla camada para separar a anastomose uretrovesical da tipoia. Após a conclusão da anastomose uretrovesical, a tipoia é tensionada, apertando juntos os dois ramos mediais primeiro, depois os dois laterais. Depois que a tensão adequada subjetiva é alcançada, o RLPP é avaliado e a tensão ajustada de acordo com os valores pré-operatórios.

A RLPP foi avaliada respectivamente antes da indução do pneumoperitônio (RLPPb) e após a indução do pneumoperitônio (RLPPp). A RLPP foi então avaliada após a anastomose uretrovesical (RLPPa) e durante o tensionamento adequado da tipoia (RLPPs). O objetivo do tensionamento do sling era obter pressões semelhantes após a indução do pneumoperitônio (RLPPs ≅RLPPp).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Andrea Cestari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente acometido por câncer de próstata, submetido a prostatectomia radical robótica assistida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histopatologicamente

Critério de exclusão:

  • Incontinência urinária pré-operatória
  • Problemas neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes de prostatectomia radical robótica
Paciente programado para se submeter a prostatectomia radical robótica assistida
Avaliação urodinâmica durante a prostatectomia radical robótica
Outros nomes:
  • Questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da prostatectomia radical e colocação suburetral autóloga no aparelho esfincteriano e recuperação precoce da continência urinária
Prazo: Avaliação intraoperatória da eficácia esfincteriana com avaliação da pressão do ponto de vazamento retrógrado - recuperação pós-operatória da continência urinária na retirada do cateter - 10 e 30 dias após a retirada do cateter - 6 e 12 meses após a cirurgia
avaliação da competência esfincteriana após ablação da próstata e colocação de sling sob avaliação urodinâmica (pressão retrógrada do ponto de vazamento em cmH2O) e recuperação da continência urinária (número de absorventes usados)
Avaliação intraoperatória da eficácia esfincteriana com avaliação da pressão do ponto de vazamento retrógrado - recuperação pós-operatória da continência urinária na retirada do cateter - 10 e 30 dias após a retirada do cateter - 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IAI-URO-RPS-RALP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em prostatectomia radical robótica

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