- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050996
Retrograd perfusion sfinterometri och autolog sele för att förbättra urinkontinensen vid robotisk radikal prostatektomi
Intraoperativ utvärdering eller retrograd läckpunktstryck under robotassisterad radikal prostatektomi för korrekt autolog suburetral slingspänning för att förbättra tidig återhämtning av urinkontinens
Återhämtning av urinkontinens är fortfarande en av de mest besvärande biverkningarna av modern radikal prostatakirurgi och flera tekniska modifieringar, särskilt i robotassisterad radikal prostatektomi, har rapporterats för att förbättra tidig återhämtning av urinkontinens.
I syfte att förbättra återhämtningen av urinkontinens efter robotprostatektomi, utvärderar vi effekten av användningen av en 6-grenad retropubisk suburethral autolog sele, skapad och placerad under proceduren, i samband med intraoperativ utvärdering av det retrograda läckpunktstrycket med hjälp av medel retrograd perfusionssfinkterometri för korrekt spänning av selen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrograd läckpunktstryck (RLPP) utvärderas intraoperativt, med hjälp av retrograd perfusionssfinterometri, hos patienter som är planerade att genomgå RALP på vår institution, utan att någon patient påverkas av preoperativ urininkontinens eller neurologiska störningar.
Retrograd Perfusion Sphincterometry (RPS) teknik. Med patienten under narkos, med en nasogastrisk slang och en rektal slang för att dekomprimera tarmen, korrekt placerad för RALP-proceduren (30° av trendelemburg), placeras en graderad vätskestödjande stolpe så att 0 cm-positionen resulterade i nivå med patientens pubis. I början av det kirurgiska ingreppet sätts den kvarvarande 16ch Foley-katetern in och blåsan töms helt.
Den tömda Foley-katetern dras sedan tillbaka till mitten av urethra/fossa navicularis och blåses upp med 1,5 cc saltlösning för att förhindra vätskeextravasation från den yttre meatus. Katetern ansluts sedan till en 500 cc saltlösning perfusatflaska och flaskan sänks progressivt (längs den vätskestödjande stolpen) från en åtta på 1 meter ovanför pubis tills vätskan slutar rinna. Värdet, i cmH2O, vid vilket vätskan slutar strömma in i urinblåsan representerar RLPP.
Sex-grenad autolog selekirurgisk teknik. Kortfattat, efter bilateral sädesledares skörd vid tidpunkten för blåsmobilisering under RALP, förbereds lyftselen på skursköterskans bord med sex absorberbara CT2-nål 0-Vicryl suturer (var och en mäter 16 cm i längd), tätt centralt ihop; sädesledaren skärs i 6 prover och transfixeras med suturen och samlas upp centralt för att skapa den skrymmande centrala delen av selen.
Innan urinkontinuitetsåterställning förs selen in i operationsfältet och dess extremiteter fixeras bilateralt till periosteum av blygdsgrenarna på mediala (precis lateralt om symfysen), laterala och posteriora nivåer; denonvilliers fascia återställs på ett dubbelskiktssätt för att separera den uretrovesikala anastomosen från lyftselen. Efter avslutad uretrovesikal anastomos spänns lyftselen och drar ihop de två mediala grenarna först, sedan de två laterala. Efter att subjektiv korrekt spänning har uppnåtts utvärderas RLPP och spänningen justeras i enlighet med värdena före operationen.
RLPP utvärderades före pneumoperitoneuminduktion (RLPPb) respektive efter pneumoperitoneuminduktion (RLPPp). RLPP utvärderades sedan efter uretrovesikal anastomos (RLPPa) och under korrekt slingspänning (RLPP). Syftet med slingspänningen var att få liknande tryck som efter pneumoperitoneuminduktion (RLPPs ≅RLPPp).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Andrea Cestari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hystopatologiskt bekräftad prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Preoperativ urininkontinens
- Neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
robotiska radikala prostatektomipatienter
Patienten ska genomgå robotassisterad radikal prostatektomi
|
Urodynamisk utvärdering under robotisk radikal prostatektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av radikal prostatektomi och autolog suburethral placering på sphincteric apparatur och tidig urinkontinensåterhämtning
Tidsram: Intraoperativ utvärdering av sfinkterisk effekt med retrograd läckpunktstryckutvärdering - postoperativ återhämtning av urinkontinens vid kateterborttagning - 10 och 30 dagar efter kateterborttagning - 6 och 12 månader efter operation
|
utvärdering av sphincteric kompetens efter prostatablation och seleplacering under urodynamisk utvärdering (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) och återhämtning av urinkontinens (antal kuddar som används)
|
Intraoperativ utvärdering av sfinkterisk effekt med retrograd läckpunktstryckutvärdering - postoperativ återhämtning av urinkontinens vid kateterborttagning - 10 och 30 dagar efter kateterborttagning - 6 och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på robotisk radikal prostatektomi
-
Case Comprehensive Cancer CenterIndragenMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Boehringer Labs LLCNYU Langone HealthHar inte rekryterat ännu
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, inte rekryterandeCerebral paresFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering