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Valeur diagnostique de KL-6 dans ILD

16 août 2020 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Valeur diagnostique du KL-6 dans les maladies pulmonaires interstitielles

KL-6 peut être un biomarqueur utile chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle, mais il existe des informations limitées dans les populations non asiatiques. Il est donc nécessaire de mener des études dans d'autres populations pour confirmer les valeurs diagnostiques du biomarqueur et son implication pronostique.

L'hypothèse KL-6 pourrait être un biomarqueur utile dans la prise en charge des maladies pulmonaires interstitielles. Mais il faut en savoir plus sur son utilité dans la population européenne.

Objectifs de l'étude :

  • Déterminer la concentration de KL-6 dans le sérum des patients atteints de fibrose pulmonaire au moment du diagnostic par rapport aux patients sans fibrose pulmonaire
  • Rendement diagnostique de KL-6 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire.
  • Corrélation des valeurs de KL-6 avec les paramètres fonctionnels et radiologiques de sévérité de la maladie au moment du diagnostic.
  • Corrélation des valeurs sériques de KL-6 avec l'évolution de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Castillo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets de plus de 18 ans fréquentant la clinique externe de l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de plus de 18 ans.
  2. Maladies respiratoires chroniques (y compris la pneumopathie interstitielle fibrotique, l'asthme ou la BPCO) liées ou non à une maladie du tissu conjonctif.
  3. Acceptation du patient de participer à l'étude en signant le consentement éclairé après avoir discuté avec les chercheurs des objectifs, des risques et des bénéfices potentiels.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Trouble psychiatrique ou limitation de la collaboration (dont langage, problème socioculturel, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
  • 50 sujets atteints de pneumopathie interstitielle fibrosante.
  • 50 sujets atteints de fibrose pulmonaire secondaire à des maladies du collagène.
Test diagnostique: Niveaux KL-6
Mesure de KL-6 dans le sérum
Contrôle
  • 75 sujets sans fibrose pulmonaire mais avec d'autres maladies respiratoires courantes comme l'asthme, la BPCO ou la bronchectasie.
  • 75 sujets atteints de maladie du collagène sans fibrose pulmonaire.
Test diagnostique: Niveaux KL-6
Mesure de KL-6 dans le sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sériques de KL-6 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire au moment du diagnostic.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-KLS-2016-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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