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Diagnosewert von KL-6 in ILD

16. August 2020 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Diagnostischer Wert von KL-6 bei interstitiellen Lungenerkrankungen

KL-6 kann ein nützlicher Biomarker bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung sein, aber es gibt nur begrenzte Informationen zu nicht-asiatischen Populationen. Daher ist es notwendig, Studien in anderen Bevölkerungsgruppen durchzuführen, um die diagnostischen Werte des Biomarkers und seine prognostische Bedeutung zu bestätigen.

Hypothese KL-6 könnte ein nützlicher Biomarker bei der Behandlung von interstitiellen Lungenerkrankungen sein. Aber es ist notwendig, mehr über seinen Nutzen in der europäischen Bevölkerung zu wissen.

Lernziele:

  • Bestimmung der Konzentration von KL-6 im Serum von Patienten mit Lungenfibrose zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu Patienten ohne Lungenfibrose
  • Diagnostischer Ertrag von KL-6 bei Patienten mit Lungenfibrose.
  • Korrelation von KL-6-Werten mit funktionellen und radiologischen Parametern der Krankheitsschwere bei Diagnosestellung.
  • Korrelation der Serum-KL-6-Werte mit der Entwicklung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Castillo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren, die die Ambulanz des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden älter als 18 Jahre.
  2. Chronische Atemwegserkrankungen (einschließlich fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung, Asthma oder COPD), die mit einer Bindegewebserkrankung zusammenhängen oder nicht.
  3. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nachdem mit den Forschern die Ziele, Risiken und potenziellen Vorteile besprochen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Psychiatrische Störung oder Einschränkung der Zusammenarbeit (einschließlich Sprache, soziokulturelles Problem usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
  • 50 Probanden mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung.
  • 50 Probanden mit Lungenfibrose als Folge von Kollagenerkrankungen.
Diagnosetest: KL-6-Stufen
Messung von KL-6 im Serum
Kontrolle
  • 75 Probanden ohne Lungenfibrose, aber mit anderen häufigen Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD oder Bronchiektasen.
  • 75 Probanden mit Kollagenkrankheit ohne Lungenfibrose.
Diagnosetest: KL-6-Stufen
Messung von KL-6 im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KL-6-Serumspiegel bei Patienten mit Lungenfibrose zum Zeitpunkt der Diagnose.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-KLS-2016-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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