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Valor diagnóstico de KL-6 en ILD

16 de agosto de 2020 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Valor diagnóstico de KL-6 en enfermedades pulmonares intersticiales

KL-6 puede ser un biomarcador útil en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, pero hay información limitada en poblaciones no asiáticas. Por tanto, es necesario realizar estudios en otras poblaciones para confirmar los valores diagnósticos del biomarcador y su implicación pronóstica.

La hipótesis KL-6 puede ser un biomarcador útil en el manejo de enfermedades pulmonares intersticiales. Pero es necesario saber más sobre su utilidad en la población europea.

Objetivos del estudio:

  • Determinar la concentración de KL-6 en suero de pacientes con fibrosis pulmonar en el momento del diagnóstico en comparación con pacientes sin fibrosis pulmonar
  • Rendimiento diagnóstico de KL-6 en pacientes con fibrosis pulmonar.
  • Correlación de los valores de KL-6 con parámetros funcionales y radiológicos de gravedad de la enfermedad al diagnóstico.
  • Correlación de los valores séricos de KL-6 con la evolución de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Castillo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos mayores de 18 años que acuden a la consulta externa del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años.
  2. Enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial fibrótica, asma o EPOC) relacionadas o no con una enfermedad del tejido conectivo.
  3. Aceptación del paciente para participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado después de haber discutido con los investigadores los objetivos, riesgos y beneficios potenciales.

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de consentimiento informado
  2. Trastorno psiquiátrico o limitación de la colaboración (incluyendo lenguaje, problema sociocultural, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
  • 50 sujetos con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante.
  • 50 sujetos con fibrosis pulmonar secundaria a enfermedades del colágeno.
Prueba de diagnóstico: Niveles KL-6
Medida de KL-6 en suero
Control
  • 75 sujetos sin fibrosis pulmonar pero con otras enfermedades respiratorias comunes como asma, EPOC o bronquiectasias.
  • 75 sujetos con enfermedad del colágeno sin fibrosis pulmonar.
Prueba de diagnóstico: Niveles KL-6
Medida de KL-6 en suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de KL-6 en pacientes con fibrosis pulmonar en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-KLS-2016-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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