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Caractérisation moléculaire en temps réel du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (RT3)

6 décembre 2021 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

L'essai recrutera 194 patients DLBCL non traités auparavant sur 20 mois, dans le but d'envoyer à l'investigateur local une caractérisation moléculaire approfondie de la tumeur par D38 chez au moins 80 % des patients recrutés.

La faisabilité et l'efficacité seront démontrées par le déploiement et l'exploitation d'un réseau national de plateformes multidisciplinaires dédiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

219

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • CHU caen
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU Le Bocage
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, France, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex, France, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, France, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient ≥ 18 ans avec un DLBCL non traité antérieur

La description

Critère d'intégration:

  • Patients DLBCL qui seront éligibles en traitement de première ligne pour une combinaison de chimiothérapie à base d'anthracyclines et d'anticorps monoclonal anti-CD20, Rituximab : R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Patients traités par R-CHOP associé à un médicament expérimental ((polatuzumab, tazémétostat, vénétoclax, entosplétinib, lénalidomide, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1….)
  • Une corticothérapie courte (prednisone, maximum 7 jours) administrée en pré-phase thérapeutique est autorisée.
  • Sous-types histologiques éligibles : en particulier DLBCL NOS, PMBL, lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, HGBCL NOSFL grade 3B et LNH bas grade transformé non traité.
  • ≥ 18 ans, IPI = 0-5
  • Avec biopsie tumorale disponible (FFPE) pouvant être transmise à la plateforme RT3 au moment de l'inclusion (ou le dire après l'inclusion au plus tard).
  • Les patients qui ont subi des échantillons de biopsie au trocart à l'aiguille ne sont pas exclus si suffisamment de matériel est disponible pour les explorations moléculaires et histopathologiques

Critère d'exclusion:

  • Aucun matériel de biopsie FFPE disponible ou échantillons de tumeur de qualité/quantité insuffisante selon les conditions préalables
  • Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport en temps réel de la caractérisation moléculaire
Délai: 38 jours (c'est-à-dire 38 jours après le début du schéma de chimiothérapie inductive
Rapporter en temps opportun la caractérisation moléculaire (marqueurs pathogènes, diagnostiques, pronostiques, théranostiques) des patients atteints de DLBCL non traités auparavant avant le jour 38 (c.-à-d. 38 jours après le début du schéma de chimiothérapie inductive, chez au moins 80 % des patients inclus
38 jours (c'est-à-dire 38 jours après le début du schéma de chimiothérapie inductive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
  • Chercheur principal: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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