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Caracterização Molecular em Tempo Real do Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) (RT3)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

O estudo incluirá 194 pacientes com DLBCL não tratados anteriormente durante 20 meses, com o objetivo de enviar ao investigador local uma extensa caracterização molecular do tumor por D38 em pelo menos 80% dos pacientes inscritos.

A viabilidade e eficiência serão demonstradas pela implantação e operação de uma rede nacional de plataformas multidisciplinares dedicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

219

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • CHU Caen
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21034
        • Chu Le Bocage
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, França, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex, França, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pringy, França, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente ≥ 18 anos com DLBCL não tratado anteriormente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes DLBCL que serão elegíveis no tratamento de linha de frente para uma combinação de quimioterapia baseada em antraciclina mais anticorpo monoclonal anti-CD20, Rituximabe: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Pacientes tratados com R-CHOP associado a um medicamento experimental ((polatuzumab, tazemetostate, venetoclax, entospletinib, lenalidomida, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1 ….)
  • Uma corticoterapia curta (prednisona, máximo 7 dias) administrada durante a terapia pré-fase é permitida.
  • Subtipos histológicos elegíveis: em particular DLBCL NOS, PMBL, linfoma de células B de alto grau (HGBCL) com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, HGBCL NOSFL grau 3B e NHL de baixo grau transformado não tratado.
  • ≥ 18 anos, IPI = 0-5
  • Com Biópsia tumoral disponível (FFPE) que pode ser enviada para plataforma RT3 no momento da inclusão (ou o mais tardar após a inclusão).
  • Pacientes submetidos a biópsia por agulha não são excluídos se houver material suficiente disponível para explorações moleculares e histopatológicas

Critério de exclusão:

  • Nenhum material de biópsia FFPE disponível ou amostras de tumor de qualidade/quantidade insuficientes de acordo com o pré-requisito
  • Sem consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório em tempo real de caracterização molecular
Prazo: 38 dias (ou seja, 38 dias após o início do regime de quimioterapia indutiva
Para relatar oportunamente a caracterização molecular (marcadores patogênicos, diagnósticos, prognósticos, teranósticos) de pacientes DLBCL não tratados anteriormente antes do dia 38 (ou seja, 38 dias após o início do regime de quimioterapia indutiva, em pelo menos 80% dos pacientes inscritos
38 dias (ou seja, 38 dias após o início do regime de quimioterapia indutiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
  • Investigador principal: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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