Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární charakterizace difuzního velkobuněčného B lymfomu v reálném čase (DLBCL) (RT3)

6. prosince 2021 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Do studie bude zahrnuto 194 dříve neléčených pacientů s DLBCL po dobu 20 měsíců s cílem odeslat místnímu výzkumníkovi rozsáhlou molekulární charakterizaci nádoru pomocí D38 u alespoň 80 % zařazených pacientů.

Proveditelnost a účinnost bude prokázána nasazením a provozováním celostátní sítě specializovaných multidisciplinárních platforem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

219

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Caen
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Chu Le Bocage
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pringy, Francie, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku ≥ 18 let s předchozím neléčeným DLBCL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DLBCL, kteří budou způsobilí pro léčbu v první linii pro kombinaci chemoterapie na bázi antracyklinů a monoklonální protilátky proti CD20, Rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Pacienti léčení R-CHOP spojeným s experimentálním lékem ((polatuzumab, tazemetostat, venetoklax, entospletinib, lenalidomid, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1 ….)
  • Je povolena krátká kortikoterapie (prednison, maximálně 7 dní) podávaná během pre-phase terapie.
  • Vhodné histologické podtypy: zejména DLBCL NOS, PMBL, B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBCL) s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6, HGBCL NOSFL stupně 3B a neléčený transformovaný NHL nízkého stupně.
  • ≥ 18 let, IPI = 0-5
  • S dostupnou biopsií nádoru (FFPE), kterou lze odeslat na platformu RT3 v době zařazení (nebo řekněme nejpozději po zařazení).
  • Pacient, který podstoupil vzorky biopsie jádra jehlou, není vyloučen, pokud je k dispozici dostatek materiálu pro molekulární a histopatologické průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný dostupný materiál pro biopsii FFPE nebo nedostatečná kvalita/množství vzorků nádoru podle předpokladu
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o molekulární charakterizaci v reálném čase
Časové okno: 38 dní (tj. 38 dní po zahájení režimu indukční chemoterapie
Včas hlásit molekulární charakterizaci (patogenní, diagnostické, prognostické, teranostické markery) dříve neléčených pacientů s DLBCL před 38. dnem (tj. 38 dní po zahájení režimu indukční chemoterapie u nejméně 80 % zařazených pacientů
38 dní (tj. 38 dní po zahájení režimu indukční chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Sběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit