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Caracterización molecular en tiempo real del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (RT3)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

El ensayo inscribirá a 194 pacientes con DLBCL no tratados previamente durante 20 meses, con el objetivo de enviar al investigador local una caracterización molecular extensa del tumor por D38 en al menos el 80 % de los pacientes inscritos.

La viabilidad y la eficiencia se demostrarán mediante el despliegue y la operación de una red nacional de plataformas multidisciplinarias dedicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

219

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Chu Le Bocage
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pringy, Francia, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente ≥ 18 años con DLBCL previo no tratado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DLBCL que serán elegibles en el tratamiento de primera línea para una combinación de quimioterapia basada en antraciclinas más anticuerpo monoclonal anti-CD20, Rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Pacientes tratados con R-CHOP asociado a un fármaco experimental ((polatuzumab, tazemetostat, venetoclax, entospletinib, lenalidomida, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1….)
  • Se permite una corticoterapia corta (prednisona, máximo 7 días) administrada durante la terapia de prefase.
  • Subtipos histológicos elegibles: en particular DLBCL NOS, PMBL, linfoma de células B de alto grado (HGBCL) con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6, HGBCL NOSFL grado 3B y LNH de bajo grado transformado no tratado.
  • ≥ 18 años, IPI = 0-5
  • Con biopsia tumoral disponible (FFPE) que se puede enviar a la plataforma RT3 en el momento de la inclusión (o decir después de la inclusión a más tardar).
  • Pacientes a los que se les realizó biopsia con aguja gruesa no se excluyen muestras si se dispone de suficiente material para exploraciones moleculares e histopatológicas

Criterio de exclusión:

  • No hay material de biopsia FFPE disponible o muestra de tumor de calidad/cantidad insuficiente según el requisito previo
  • Sin consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe en tiempo real de caracterización molecular
Periodo de tiempo: 38 días (es decir, 38 días después de comenzar el régimen de quimioterapia inductiva)
Informar oportunamente la caracterización molecular (marcadores patogénicos, diagnósticos, pronósticos, teranósticos) de pacientes con DLBCL no tratados previamente antes del día 38 (es decir, 38 días después de comenzar el régimen de quimioterapia inductiva, en al menos el 80 % de los pacientes incluidos
38 días (es decir, 38 días después de comenzar el régimen de quimioterapia inductiva)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
  • Investigador principal: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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