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Caratterizzazione molecolare in tempo reale del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (RT3)

6 dicembre 2021 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Lo studio arruolerà 194 pazienti affetti da DLBCL precedentemente non trattati nell'arco di 20 mesi, con l'obiettivo di inviare allo sperimentatore locale un'ampia caratterizzazione molecolare del tumore mediante D38 in almeno l'80% dei pazienti arruolati.

La fattibilità e l'efficienza saranno dimostrate implementando e gestendo una rete nazionale di piattaforme multidisciplinari dedicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Chu Le Bocage
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pringy, Francia, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età ≥ 18 anni con precedente DLBCL non trattato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DLBCL che saranno idonei al trattamento di prima linea per una combinazione di chemioterapia a base di antracicline più anticorpo monoclonale anti-CD20, Rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Pazienti trattati con R-CHOP associato a un farmaco sperimentale ((polatuzumab, tazemetostat, venetoclax, entospletinib, lenalidomide, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1 ….)
  • È consentita una breve terapia corticale (prednisone, massimo 7 giorni) somministrata durante la pre-fase di terapia.
  • Sottotipi istologici ammissibili: in particolare DLBCL NOS, PMBL, linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, HGBCL NOSFL di grado 3B e NHL di basso grado trasformato non trattato.
  • ≥ 18 anni, IPI = 0-5
  • Con biopsia tumorale disponibile (FFPE) che può essere inviata alla piattaforma RT3 al momento dell'inclusione (o al più tardi dopo l'inclusione).
  • I pazienti che sono stati sottoposti a biopsia del nucleo dell'ago non sono esclusi se è disponibile materiale sufficiente per le esplorazioni molecolari e istopatologiche

Criteri di esclusione:

  • Nessun materiale bioptico FFPE disponibile o campioni tumorali di qualità/quantità insufficienti secondo i prerequisiti
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Report in tempo reale della caratterizzazione molecolare
Lasso di tempo: 38 giorni (ovvero 38 giorni dopo l'inizio del regime di chemioterapia induttiva
Per segnalare tempestivamente la caratterizzazione molecolare (marcatori patogeni, diagnostici, prognostici, teranostici) di pazienti con DLBCL precedentemente non trattati prima del giorno 38 (es. 38 giorni dopo l'inizio del regime di chemioterapia induttiva, in almeno l'80% dei pazienti arruolati
38 giorni (ovvero 38 giorni dopo l'inizio del regime di chemioterapia induttiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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