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びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) のリアルタイム分子特性評価 (RT3)

2021年12月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

この試験では、未治療の DLBCL 患者 194 人を 20 か月にわたって登録し、登録患者の少なくとも 80% における D38 による広範な分子腫瘍の特徴付けを地元の治験責任医師に送付することを目的としています。

実現可能性と効率性は、専用の学際的なプラットフォームの全国規模のネットワークを展開および運用することによって実証されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

219

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • CHU Caen
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • Chu Le Bocage
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • CH Départemental
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pringy、フランス、74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-以前に未治療のDLBCLを有する18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • アントラサイクリンベースの化学療法と抗 CD20 モノクローナル抗体の併用療法の第一選択治療に適格となる DLBCL 患者、リツキシマブ: R-CHOP 14、R-CHOP 21、R mini-CHOP、R-ACVBP、R-COPADEM . 治験薬（（ポラツズマブ、タゼメトスタット、ベネトクラクス、エントスプレチニブ、レナリドマイド、イブルチニブ、抗PD1/抗PDL1など）を併用したR-CHOPで治療された患者
  • 前段階の治療中に与えられた短いコルチコ療法（プレドニゾン、最大7日間）は許可されています。
  • 適格な組織学的サブタイプ: 特に、DLBCL NOS、PMBL、MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBCL)、HGBCL NOSFL 等級 3B、および未治療の形質転換低悪性度 NHL。
  • 18歳以上、IPI = 0～5
  • 利用可能な腫瘍生検（FFPE）を使用して、組み込み時にRT3プラットフォームに送信できます（または、遅くとも組み込み後）。
  • -針コア生検サンプルを受けた患者は、分子および組織病理学的調査に十分な材料が利用できる場合、除外されません

除外基準:

  • -利用可能なFFPE生検材料がないか、前提条件による不十分な品質/量の腫瘍サンプル
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子特性評価のリアルタイムレポート
時間枠：38 日 (すなわち、導入化学療法レジメンを開始してから 38 日後)
38日目（すなわち、 登録患者の少なくとも 80% で導入化学療法レジメンを開始してから 38 日後
38 日 (すなわち、導入化学療法レジメンを開始してから 38 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Fabrice Jardin, Pr、Lymphoma Study Association
  • 主任研究者：Christiane Copie, Pr、Lymphoma Study Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2021年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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