Molekylär karakterisering i realtid av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (RT3)
6 december 2021 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
Studien kommer att inkludera 194 tidigare obehandlade DLBCL-patienter över 20 månader, med målet att skicka en omfattande molekylär tumörkarakterisering av D38 till den lokala utredaren hos minst 80 % av de inskrivna patienterna.
Genomförbarheten och effektiviteten kommer att demonstreras genom att distribuera och driva ett rikstäckande nätverk av dedikerade multidisciplinära plattformar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
219
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Chu Le Bocage
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CH Départemental
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite cedex, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pringy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient ≥ 18 år med tidigare obehandlad DLBCL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DLBCL-patienter som kommer att vara kvalificerade för frontlinjebehandling för en kombination av antracyklinbaserad kemoterapi plus anti-CD20 monoklonal antikropp, Rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Patienter som behandlats med R-CHOP associerat med ett experimentellt läkemedel ((polatuzumab, tazemetostat, venetoclax, entospletinib, lenalidomid, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1 ….)
- En kort kortikoterapi (prednison, max 7 dagar) som ges under prefasbehandling är tillåten.
- Kvalificerade histologiska subtyper: särskilt DLBCL NOS, PMBL, höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang, HGBCL NOSFL grad 3B och obehandlad transformerad låggradig NHL.
- ≥ 18 år gammal, IPI = 0-5
- Med tillgänglig tumörbiopsi (FFPE) som kan skickas till RT3-plattformen vid tidpunkten för inkluderingen (eller senast efter inkluderingen).
- Patient som genomgick nålkärnbiopsiprover utesluts inte om tillräckligt med material finns tillgängligt för molekylära och histopatologiska undersökningar
Exklusions kriterier:
- Inget tillgängligt FFPE-biopsimaterial eller otillräcklig kvalitet/kvantitet tumörprover enligt förutsättning
- Inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Realtidsrapport av molekylär karakterisering
Tidsram: 38 dagar (dvs. 38 dagar efter påbörjad induktiv kemoterapiregim
|
Att i tid rapportera den molekylära karakteriseringen (patogena, diagnostiska, prognostiska, teranostiska markörer) av tidigare obehandlade DLBCL-patienter före dag 38 (dvs.
38 dagar efter påbörjad induktiv kemoterapiregim hos minst 80 % av de inskrivna patienterna
|
38 dagar (dvs. 38 dagar efter påbörjad induktiv kemoterapiregim
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
- Huvudutredare: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (Faktisk)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .