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Molekulare Echtzeit-Charakterisierung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) (RT3)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

In die Studie werden 194 zuvor unbehandelte DLBCL-Patienten über einen Zeitraum von 20 Monaten aufgenommen, mit dem Ziel, dem lokalen Prüfer eine umfassende molekulare Tumorcharakterisierung bis D38 bei mindestens 80 % der aufgenommenen Patienten zu übermitteln.

Die Machbarkeit und Effizienz werden durch den Einsatz und Betrieb eines landesweiten Netzwerks dedizierter multidisziplinärer Plattformen demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Chu Le Bocage
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pringy, Frankreich, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient ≥ 18 Jahre alt mit vorherigem unbehandeltem DLBCL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DLBCL-Patienten, die für eine Erstlinienbehandlung für eine Kombination aus Anthrazyklin-basierter Chemotherapie plus monoklonalem Anti-CD20-Antikörper, Rituximab, in Frage kommen: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R-Mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Patienten, die mit R-CHOP in Verbindung mit einem experimentellen Medikament behandelt wurden ((Polatuzumab, Tazemetostat, Venetoclax, Entospletinib, Lenalidomid, Ibrutinib, Anti-PD1/Anti-PDL1 ….)
  • Eine kurze Kortikotherapie (Prednison, maximal 7 Tage) während der Vorphase der Therapie ist erlaubt.
  • Geeignete histologische Subtypen: insbesondere DLBCL NOS, PMBL, hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL) mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, HGBCL NOSFL Grad 3B und unbehandeltes transformiertes niedriggradiges NHL.
  • ≥ 18 Jahre alt, IPI = 0-5
  • Mit verfügbarer Tumorbiopsie (FFPE), die zum Zeitpunkt der Aufnahme (oder spätestens nach der Aufnahme) an die RT3-Plattform gesendet werden kann.
  • Patienten, die sich einer Nadelkernbiopsie unterzogen haben, werden nicht ausgeschlossen, wenn ausreichend Material für molekulare und histopathologische Untersuchungen verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Kein verfügbares FFPE-Biopsiematerial oder Tumorproben in unzureichender Qualität/Quantität gemäß Voraussetzung
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeitbericht der molekularen Charakterisierung
Zeitfenster: 38 Tage (d. h. 38 Tage nach Beginn der induktiven Chemotherapie).
Um rechtzeitig die molekulare Charakterisierung (pathogene, diagnostische, prognostische, theranostische Marker) von zuvor unbehandelten DLBCL-Patienten vor Tag 38 (d. h. 38 Tage nach Beginn der induktiven Chemotherapie bei mindestens 80 % der eingeschlossenen Patienten
38 Tage (d. h. 38 Tage nach Beginn der induktiven Chemotherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
  • Hauptermittler: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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