Molekylær karakterisering i realtid af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (RT3)
6. december 2021 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation
Forsøget vil inkludere 194 tidligere ubehandlede DLBCL-patienter over 20 måneder med det formål at sende en omfattende molekylær tumorkarakterisering af D38 til den lokale efterforsker i mindst 80 % af de tilmeldte patienter.
Gennemførligheden og effektiviteten vil blive demonstreret ved at implementere og drive et landsdækkende netværk af dedikerede multidisciplinære platforme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
219
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Chu Le Bocage
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
- CH Départemental
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite cedex, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pringy, Frankrig, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient ≥ 18 år med tidligere ubehandlet DLBCL
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DLBCL-patienter, der vil være berettiget til frontlinjebehandling til en kombination af antracyklin-baseret kemoterapi plus anti-CD20 monoklonalt antistof, Rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Patienter behandlet med R-CHOP forbundet med et eksperimentelt lægemiddel ((polatuzumab, tazemetostat, venetoclax, entospletinib, lenalidomid, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1 ….)
- En kort kortikoterapi (prednison, maksimalt 7 dage) givet under præfasebehandling er tilladt.
- Kvalificerede histologiske undertyper: især DLBCL NOS, PMBL, højgradig B-cellelymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, HGBCL NOSFL grad 3B og ubehandlet transformeret lavgradig NHL.
- ≥ 18 år gammel, IPI = 0-5
- Med tilgængelig tumorbiopsi (FFPE), der kan sendes til RT3-platformen på tidspunktet for inklusion (eller senest efter inklusion).
- Patient, der har gennemgået nålekernebiopsiprøver, er ikke udelukket, hvis tilstrækkeligt materiale er tilgængeligt til molekylære og histopatologiske udforskninger
Ekskluderingskriterier:
- Intet tilgængeligt FFPE-biopsimateriale eller utilstrækkelig kvalitet/mængde tumorprøver i henhold til forudsætning
- Intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtidsrapport af molekylær karakterisering
Tidsramme: 38 dage (dvs. 38 dage efter start af induktiv kemoterapi
|
At rapportere den molekylære karakterisering (patogene, diagnostiske, prognostiske, theranostiske markører) af tidligere ubehandlede DLBCL-patienter før dag 38 (dvs.
38 dage efter start af induktiv kemoterapi, hos mindst 80 % af de tilmeldte patienter
|
38 dage (dvs. 38 dage efter start af induktiv kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
- Ledende efterforsker: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (Faktiske)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .