A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) valós idejű molekuláris jellemzése (RT3)
2021. december 6. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
A vizsgálatba 194, 20 hónapon túli, korábban nem kezelt DLBCL-beteget vonnak be azzal a céllal, hogy a helyi vizsgálónak elküldjék a D38-as molekuláris tumorok kiterjedt jellemzését a bevont betegek legalább 80%-ánál.
A megvalósíthatóságot és a hatékonyságot a dedikált multidiszciplináris platformok országos hálózatának kiépítése és működtetése bizonyítja majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
219
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Chu Le Bocage
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CH Départemental
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite cedex, Franciaország, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pringy, Franciaország, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- IUCT Oncopôle - CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb beteg, aki korábban nem kezelt DLBCL-t
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DLBCL-betegek, akik alkalmasak lesznek az antraciklin alapú kemoterápia és az anti-CD20 monoklonális antitest kombinációjára, rituximab: R-CHOP 14, R-CHOP 21, R mini-CHOP, R-ACVBP, R-COPADEM . Kísérleti gyógyszerrel (polatuzumab, tazemetosztát, venetoclax, entospletinib, lenalidomid, ibrutinib, anti PD1/anti PDL1…) társult R-CHOP-pal kezelt betegek
- A prefázisos terápia során rövid kortikoterápia (prednizon, maximum 7 nap) megengedett.
- Választható szövettani altípusok: különösen a DLBCL NOS, PMBL, magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL) MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel, HGBCL NOSFL 3B fokozatú és kezeletlen transzformált alacsony fokú NHL.
- ≥ 18 éves, IPI = 0-5
- Rendelkezésre álló tumorbiopsziával (FFPE), amely a felvételkor (vagy legkésőbb az inklúzió utáni mondjuk) elküldhető az RT3 platformra.
- A tűmag-biopsziás mintákon átesett beteg nem zárható ki, ha elegendő anyag áll rendelkezésre a molekuláris és kórszövettani feltáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Nem áll rendelkezésre FFPE biopsziás anyag vagy nem megfelelő minőségű/mennyiségű daganatminta az előfeltételeknek megfelelően
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idejű jelentés a molekuláris jellemzésről
Időkeret: 38 nappal (azaz 38 nappal az induktív kemoterápiás kezelés megkezdése után
|
A korábban nem kezelt DLBCL-betegek molekuláris jellemzésének (patogén, diagnosztikai, prognosztikai, terápiás markerek) időben történő jelentése a 38. nap előtt (azaz.
38 nappal az induktív kemoterápiás kezelés megkezdése után, a bevont betegek legalább 80%-ánál
|
38 nappal (azaz 38 nappal az induktív kemoterápiás kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice Jardin, Pr, Lymphoma Study Association
- Kutatásvezető: Christiane Copie, Pr, Lymphoma Study Association
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .