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Estudo de Bioequivalência de Pimecrolimus Creme 1% e Elidel® Creme 1% na Dermatite Atópica Leve a Moderada

3 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um Estudo de Bioequivalência Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-Cego, Atribuição Paralela, Controlado por Placebo de Pimecrolimus Creme, 1% e Elidel® (Pimecrolimus) Creme, 1% em Pacientes com Dermatite Atópica Leve a Moderada

Estabelecer a bioequivalência entre o medicamento teste, Pimecrolimus Creme 1%, com o medicamento de referência listado, Elidel® (pimecrolimus) Creme 1%, no tratamento da Dermatite Atópica leve a moderada.

Para estabelecer a superioridade de cada tratamento ativo sobre o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Research Facility 11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não imunocomprometidos com idade igual ou superior a 8 anos
  • Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica (DA) leve a moderada
  • Falhou em responder adequadamente a outros tratamentos tópicos prescritos para DA, ou para quem esses tratamentos não são aconselháveis.
  • Um diagnóstico de DA por pelo menos 3 meses
  • Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença leve ou moderada no início do estudo (pontuação de 2 ou 3)
  • Área afetada de envolvimento de DA pelo menos 5% da área de superfície corporal (BSA)
  • Tratado com um emoliente brando por pelo menos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o período do estudo
  • Infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento no início do estudo (por exemplo, dermatite atópica clinicamente infectada, impetigo).
  • Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento no início do estudo, o que interferiria nas avaliações
  • História ou presença de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia, ictiose ou escabiose.
  • História ou presença de síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes, malignidade, infecção grave ativa ou recorrente, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves
  • Doença ou tratamento concomitante que possa interferir no tratamento ou nas avaliações do estudo
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao pimecrolimo ou a qualquer outro componente do medicamento
  • Não está disposto a minimizar ou evitar a exposição natural e artificial à luz solar durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Pimecrolimus Creme, 1%, tópico, camada fina aplicada em todas as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme de Pimecrolimo, 1%
Outros nomes:
  • Elidel (pimecrolimo) Creme, 1%
Comparador Ativo: Padrão de referência
Pimecrolimus Creme, 1%, tópico, camada fina aplicada em todas as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme de Pimecrolimo, 1%
Outros nomes:
  • Elidel (pimecrolimo) Creme, 1%
Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo, camada fina tópica aplicada a todas as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Intenção Modificada para Tratar Indivíduos com Sucesso na Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Doença (Sucesso Sendo uma Pontuação de Claro [0] ou Quase Claro [1])
Prazo: Dia 15
Avaliação Global do Investigador da Escala de Gravidade da Doença: Claro (0) Pequena descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulações, sem exsudação/crostas; Quase Limpo (1) Rasto de eritema rosa pálido quase sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; Doença leve (1) Eritema levemente rosado com endurecimento/papulações leves e sem exsudação/crostas; Doença moderada (3) Eritema rosa-avermelhado com endurecimento/papulações moderadas e pode haver algum exsudato/crostas; Doença grave (4) Eritema vermelho vivo/profundo com endurecimento/papulações graves com exsudação/crostas
Dia 15
Proporção de indivíduos por protocolo com sucesso na avaliação global do investigador da gravidade da doença (sucesso sendo uma pontuação de claro [0] ou quase claro [1])
Prazo: Dia 15
Avaliação Global do Investigador da Escala de Gravidade da Doença: Claro (0) Pequena descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulações, sem exsudação/crostas; Quase Limpo (1) Rasto de eritema rosa pálido quase sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; Doença leve (1) Eritema levemente rosado com endurecimento/papulações leves e sem exsudação/crostas; Doença moderada (3) Eritema rosa-avermelhado com endurecimento/papulações moderadas e pode haver algum exsudato/crostas; Doença grave (4) Eritema vermelho vivo/profundo com endurecimento/papulações graves com exsudação/crostas
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade de quatro sinais e sintomas individuais
Prazo: Dia 15
Eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e prurido
Dia 15
Avaliação das reações do local de aplicação
Prazo: Dia 15
Secura, queimação/picadas, erosão, edema e dor
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

DPT Laboratories, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-14-875

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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