Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Pimecrolimus Cream, 1% og Elidel® Cream, 1% i mild til moderat atopisk dermatitis

3. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En randomiseret, prospektiv, multicenter, dobbeltblind, parallel tildeling, placebokontrolleret bioækvivalensundersøgelse af Pimecrolimus Creme, 1 % og Elidel® (Pimecrolimus) Creme, 1 % hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

For at fastslå bioækvivalensen mellem testlægemidlet, Pimecrolimus Cream, 1 % med det for referencelægemidlet, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %, til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.

At etablere overlegenhed af hver aktiv behandling i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Research Facility 11
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-immunkompromitteret mand eller kvinde i alderen 8 år og ældre
  • Klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis (AD)
  • Har ikke reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for AD, eller for hvem disse behandlinger ikke er tilrådelige.
  • En diagnose af AD i mindst 3 måneder
  • En efterforskers globale vurdering (IGA) af sygdoms sværhedsgrad af mild eller moderat ved baseline (score på 2 eller 3)
  • Berørt område med AD-involvering mindst 5 % kropsoverfladeareal (BSA)
  • Behandlet med et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret atopisk dermatitis, impetigo).
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline, som ville forstyrre evalueringer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythrodermi, iktyose eller fnat.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Samtidig sygdom eller behandling vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsens behandling eller evalueringer
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for pimecrolimus eller enhver anden komponent i lægemidlet
  • Ikke villig til at minimere eller undgå naturlig og kunstig sollys under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Pimecrolimus Creme, 1%, topisk, tyndt lag påføres alle berørte hudområder to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Andre navne:
  • Elidel (pimecrolimus) creme, 1 %
Aktiv komparator: Referencestandard
Pimecrolimus Creme, 1%, topisk, tyndt lag påføres alle berørte hudområder to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Andre navne:
  • Elidel (pimecrolimus) creme, 1 %
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme, topisk, tyndt lag påføres alle berørte hudområder to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modificeret hensigt om at behandle forsøgspersoner med succes på efterforskerens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (succes er en score af klar [0] eller næsten klar [1])
Tidsramme: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse; Næsten klart (1) Spor svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse; Mild sygdom (1) Svagt lyserødt erytem med mild induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse; Moderat sygdom (3) Lyserød-rødt erytem med moderat induration/papulering og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse; Alvorlig sygdom (4) Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse
Dag 15
Andel af forsøgspersoner pr. protokol med succes med efterforskerens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (succes er en score af klar [0] eller næsten klar [1])
Tidsramme: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse; Næsten klart (1) Spor svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse; Mild sygdom (1) Svagt lyserødt erytem med mild induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse; Moderat sygdom (3) Lyserød-rødt erytem med moderat induration/papulering og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse; Alvorlig sygdom (4) Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad af fire individuelle tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 15
Erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og kløe
Dag 15
Evaluering af reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: Dag 15
Tørhed, brændende/svidende, erosion, ødem og smerte
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

DPT Laboratories, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-14-875

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus creme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner