Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence krému Pimecrolimus, 1 % a krému Elidel®, 1 % u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

3. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie bioekvivalence kontrolovaná placebem u pimekrolimového krému, 1 % a krému Elidel® (pimecrolimus), 1 % u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Pro stanovení bioekvivalence mezi testovaným lékem, pimecrolimovým krémem, 1% a referenčním uvedeným lékem, Elidel® (pimecrolimus) krémem 1%, při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Pro stanovení převahy každé aktivní léčby nad placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Facility 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena bez imunodeficience ve věku 8 let a starší
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD)
  • Nedokázal adekvátně reagovat na jiné lokální léky na předpis pro AD nebo pro koho není tato léčba vhodná.
  • Diagnóza AD po dobu nejméně 3 měsíců
  • Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti onemocnění mírné nebo střední na začátku (skóre 2 nebo 3)
  • Postižená oblast postižení AD alespoň 5 % tělesného povrchu (BSA)
  • Ošetřeno nevýrazným změkčovadlem po dobu nejméně 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si přejí otěhotnět během období studie
  • Aktivní kožní bakteriální nebo virová infekce v jakékoli léčebné oblasti na začátku (např. klinicky infikovaná atopická dermatitida, impetigo).
  • Spálení sluncem, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na začátku, což by narušovalo hodnocení
  • Anamnéza nebo přítomnost matoucích kožních onemocnění, např. lupénka, rosacea, erytrodermie, ichtyóza nebo svrab.
  • Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV, diabetes, malignita, závažná aktivní nebo opakující se infekce, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Souběžné onemocnění nebo léčba pravděpodobně naruší studijní léčbu nebo hodnocení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na pimekrolimus nebo jakoukoli jinou složku léčivých přípravků
  • Není ochoten minimalizovat nebo se vyhýbat přirozenému a umělému slunečnímu záření během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Pimecrolimus Cream, 1%, topický, tenká vrstva aplikovaná na všechny postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Ostatní jména:
  • Elidel (pimekrolimus) krém, 1%
Aktivní komparátor: Referenční standard
Pimecrolimus Cream, 1%, topický, tenká vrstva aplikovaná na všechny postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Ostatní jména:
  • Elidel (pimekrolimus) krém, 1%
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém, topický, tenká vrstva aplikovaná na všechny postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modifikovaného záměru léčit subjekty s úspěchem na celkovém hodnocení závažnosti onemocnění ze strany vyšetřovatele (úspěch je jasný [0] nebo téměř jasný [1])
Časové okno: Den 15
Globální stupnice závažnosti onemocnění vyšetřovatelem: Jasná (0) Drobná zbytková změna barvy, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krusty; Téměř jasné (1) Zaznamenejte slabý růžový erytém s téměř žádnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Mírné onemocnění (1) Slabě růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Středně těžká nemoc (3) Růžovočervený erytém se středně těžkou indurací/papulací a může docházet k vytékání/krustám; Závažné onemocnění (4) Hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací s mokváním/krustami
Den 15
Podíl úspěšných subjektů podle protokolu na celkovém hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatelem (úspěch je jasný [0] nebo téměř jasný [1])
Časové okno: Den 15
Globální stupnice závažnosti onemocnění vyšetřovatelem: Jasná (0) Drobná zbytková změna barvy, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krusty; Téměř jasné (1) Zaznamenejte slabý růžový erytém s téměř žádnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Mírné onemocnění (1) Slabě růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Středně těžká nemoc (3) Růžovočervený erytém se středně těžkou indurací/papulací a může docházet k vytékání/krustám; Závažné onemocnění (4) Hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací s mokváním/krustami
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti čtyř jednotlivých příznaků a symptomů
Časové okno: Den 15
Erytém, indurace/papulace, lichenifikace a pruritus
Den 15
Vyhodnocení reakcí v místě aplikace
Časové okno: Den 15
Suchost, pálení/štípání, eroze, edém a bolest
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

DPT Laboratories, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-14-875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimusový krém, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit