Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Pimecrolimus Cream, 1% en Elidel® Cream, 1% bij milde tot matige atopische dermatitis

3 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, parallelle toewijzing, placebo-gecontroleerde bio-equivalentiestudie van Pimecrolimus crème, 1% en Elidel® (Pimecrolimus) crème, 1% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Om de bio-equivalentie vast te stellen tussen het testgeneesmiddel, Pimecrolimus Cream, 1% en dat van het referentiegeneesmiddel, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1%, bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis.

Om de superioriteit van elke actieve behandeling ten opzichte van de placebo vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

654

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Facility 26

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-immunogecompromitteerde man of vrouw van 8 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van milde tot matige atopische dermatitis (AD)
  • Heeft niet adequaat gereageerd op andere actuele voorgeschreven behandelingen voor AD, of voor wie deze behandelingen niet aan te raden zijn.
  • Een diagnose van AD gedurende ten minste 3 maanden
  • Een Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van licht of matig bij baseline (score van 2 of 3)
  • Getroffen gebied van AD-betrokkenheid ten minste 5% lichaamsoppervlak (BSA)
  • Minstens 7 dagen behandeld met een zacht verzachtend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk behandelingsgebied bij baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis, impetigo).
  • Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in elk behandelingsgebied bij baseline, wat evaluaties zou verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van verwarrende huidaandoeningen, bijv. Psoriasis, rosacea, erytrodermie, ichthyosis of schurft.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, diabetes, maligniteit, ernstige actieve of terugkerende infectie, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Gelijktijdige ziekte of behandeling die waarschijnlijk de studiebehandeling of evaluaties verstoort
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor pimecrolimus of een ander bestanddeel van de geneesmiddelen
  • Niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling te minimaliseren of te vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen
Pimecrolimus crème, 1%, topisch, dunne laag aangebracht op alle aangetaste huidgebieden tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Andere namen:
  • Elidel (pimecrolimus) Crème, 1%
Actieve vergelijker: Referentiestandaard
Pimecrolimus crème, 1%, topisch, dunne laag aangebracht op alle aangetaste huidgebieden tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Andere namen:
  • Elidel (pimecrolimus) Crème, 1%
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-crème, actueel, dunne laag aangebracht op alle aangetaste huidgebieden tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewijzigde intentie om proefpersonen met succes te behandelen volgens de algemene beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte (succes is een score van vrij [0] of bijna vrij [1])
Tijdsspanne: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Helder (0) Geringe resterende verkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korsvorming; Bijna helder (1) Spoor vaag roze erytheem met bijna geen verharding/papulatie en geen lekt/korstvorming; Milde ziekte (1) Vaag roze erytheem met milde verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming; Matige ziekte (3) Roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie en er kan wat sijpelen/korsvorming zijn; Ernstige ziekte (4) Diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie met sijpelen/korsvorming
Dag 15
Aandeel per protocol proefpersonen met succes op de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte (succes is een score van vrij [0] of bijna vrij [1])
Tijdsspanne: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Helder (0) Geringe resterende verkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korsvorming; Bijna helder (1) Spoor vaag roze erytheem met bijna geen verharding/papulatie en geen lekt/korstvorming; Milde ziekte (1) Vaag roze erytheem met milde verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming; Matige ziekte (3) Roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie en er kan wat sijpelen/korsvorming zijn; Ernstige ziekte (4) Diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie met sijpelen/korsvorming
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van vier individuele tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Dag 15
Erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en pruritus
Dag 15
Evaluatie van reacties op de toepassingsplaats
Tijdsspanne: Dag 15
Droogte, branderig/prikkend gevoel, erosie, oedeem en pijn
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

DPT Laboratories, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-14-875

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Pimecrolimuscrème, 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren