Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kremu Pimekrolimus, 1% i kremu Elidel®, 1% w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie biorównoważności z kontrolą placebo pimekrolimusu w kremie, 1% i Elidel® (pimekrolimus), kremu, 1% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Ustalenie biorównoważności między badanym lekiem, Pimekrolimusem w kremie, 1%, a lekiem wymienionym na liście referencyjnej, Elidel® (pimekrolimus) w kremie 1%, w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.

Ustalenie wyższości każdego aktywnego leczenia nad placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Research Facility 11
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Facility 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieobniżona odporność płci męskiej lub żeńskiej w wieku 8 lat i starszych
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Nie udało się odpowiednio zareagować na inne miejscowe leki na receptę dla AD lub dla których te terapie nie są wskazane.
  • Diagnoza AD od co najmniej 3 miesięcy
  • Globalna ocena badacza (IGA) dotycząca nasilenia choroby jako łagodna lub umiarkowana na początku badania (2 lub 3 punkty)
  • Dotknięty obszar zajęcia AD co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA)
  • Traktowane łagodnym emolientem przez co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Wyjściowe aktywne zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w dowolnym leczonym obszarze (np. klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry, liszajec).
  • Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dowolnym obszarze leczenia na początku badania, które mogłyby zakłócić ocenę
  • Historia lub obecność współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii, rybiej łuski lub świerzbu.
  • Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedobory lub choroby immunologiczne, HIV, cukrzyca, nowotwór złośliwy, poważne aktywne lub nawracające infekcje, klinicznie istotna ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Współistniejąca choroba lub leczenie, które mogą kolidować z badanym leczeniem lub ocenami
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na pimekrolimus lub jakikolwiek inny składnik produktów leczniczych
  • Brak chęci minimalizowania lub unikania ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Pimecrolimus Krem, 1%, miejscowo, cienką warstwą nakładać na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pimekrolimus Krem, 1%
Inne nazwy:
  • Elidel (pimekrolimus) Krem, 1%
Aktywny komparator: Norma referencyjna
Pimecrolimus Krem, 1%, miejscowo, cienką warstwą nakładać na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pimekrolimus Krem, 1%
Inne nazwy:
  • Elidel (pimekrolimus) Krem, 1%
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo, miejscowo, cienką warstwą nakładany na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmodyfikowanych zamiarów leczenia pacjentów z powodzeniem w ogólnej ocenie ciężkości choroby przeprowadzonej przez badacza (sukces oznacza czysty [0] lub prawie czysty [1])
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala globalnej oceny ciężkości choroby badacza: Jasne (0) Niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupienia; Prawie czysty (1) Śladowy słabo różowy rumień prawie bez stwardnienia/grudek i bez sączenia/skorupienia; Łagodna choroba (1) Słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów; Umiarkowana choroba (3) Różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami i może występować sączenie/strupa; Ciężka choroba (4) Głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/ strupami
Dzień 15
Odsetek pacjentów zgodnie z protokołem, którzy odnieśli sukces w ogólnej ocenie ciężkości choroby przeprowadzonej przez badacza (sukces oznacza czysty [0] lub prawie czysty [1])
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala globalnej oceny ciężkości choroby badacza: Jasne (0) Niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupienia; Prawie czysty (1) Śladowy słabo różowy rumień prawie bez stwardnienia/grudek i bez sączenia/skorupienia; Łagodna choroba (1) Słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów; Umiarkowana choroba (3) Różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami i może występować sączenie/strupa; Ciężka choroba (4) Głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/ strupami
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia czterech indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Dzień 15
Rumień, stwardnienie/grudki, lichenizacja i świąd
Dzień 15
Ocena reakcji w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Dzień 15
Suchość, pieczenie/kłucie, nadżerki, obrzęki i ból
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

DPT Laboratories, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-14-875

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pimekrolimus Krem, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj