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1% 吡美莫司乳膏和 1% Elidel® 乳膏在轻度至中度特应性皮炎中的生物等效性研究

2022年3月3日 更新者：Mylan Inc.

1% 吡美莫司乳膏和 1% Elidel®（吡美莫司）乳膏在轻度至中度特应性皮炎患者中的随机、前瞻性、多中心、双盲、平行分配、安慰剂对照生物等效性研究

确定受试药物 1% 吡美莫司乳膏与参比药物 1% Elidel®（吡美莫司）乳膏在治疗轻度至中度特应性皮炎中的生物等效性。

确定每种积极治疗相对于安慰剂的优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

654

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Research Facility 11
  • 洪都拉斯
      • San Pedro Sula、洪都拉斯
        • Research Facility 12
  • 美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Research Facility 4
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Facility 5
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Facility 1
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Research Facility 24
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Facility 20
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Research Facility 26

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 8 岁及以上的非免疫受损男性或女性
  • 轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断
  • 未能对 AD 的其他局部处方治疗做出充分反应，或者这些治疗对他们来说是不可取的。
  • 诊断 AD 至少 3 个月
  • 基线时轻度或中度疾病严重程度（得分为 2 或 3）的研究者总体评估 (IGA)
  • AD 受累的受影响区域至少为体表面积 (BSA) 的 5%
  • 用温和的润肤剂处理至少 7 天

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕的女性
  • 基线时任何治疗区域的活动性皮肤细菌或病毒感染（例如，临床感染的特应性皮炎、脓疱疮）。
  • 基线时任何治疗区域的晒伤、广泛疤痕或色素病变，这会干扰评估
  • 混杂皮肤病的病史或存在，例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病、鱼鳞病或疥疮。
  • 内瑟顿综合征、免疫缺陷或疾病、艾滋病毒、糖尿病、恶性肿瘤、严重活动性或复发性感染、临床上显着的严重肾功能不全或严重肝病的病史或存在
  • 可能干扰研究治疗或评估的并发疾病或治疗
  • 已知对吡美莫司或药物产品的任何其他成分过敏或超敏反应
  • 不愿意在治疗期间尽量减少或避免自然和人造阳光照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试
吡美莫司乳膏，1%，外用，薄层涂抹于所有受影响的皮肤区域，每天两次，持续 14 天
药品：吡美莫司乳膏，1%
其他名称：
  • Elidel（吡美莫司）霜，1%
有源比较器：参考标准
吡美莫司乳膏，1%，外用，薄层涂抹于所有受影响的皮肤区域，每天两次，持续 14 天
药品：吡美莫司乳膏，1%
其他名称：
  • Elidel（吡美莫司）霜，1%
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂霜，外用，薄层，每天两次，涂抹于所有受影响的皮肤区域，持续 14 天
药品：安慰剂霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究者对疾病严重程度的总体评估中成功治疗受试者的修改意向比例（成功是清除 [0] 或几乎清除 [1] 的分数）
大体时间：第 15 天
研究者对疾病严重程度等级的整体评估：清除 (0) 轻微残余变色，无红斑或硬结/丘疹，无渗出/结痂；几乎清除 (1) 微弱的粉红色红斑，几乎没有硬结/丘疹，也没有渗出/结痂；轻度疾病 (1) 淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂；中度疾病 (3) 粉红色红斑伴中度硬结/丘疹，可能有一些渗出/结痂；严重疾病 (4) 深/亮红色红斑伴严重硬结/丘疹伴渗出/结痂
第 15 天
根据研究者对疾病严重程度的总体评估取得成功的符合方案受试者的比例（成功是清除 [0] 或几乎清除 [1] 的分数）
大体时间：第 15 天
研究者对疾病严重程度等级的整体评估：清除 (0) 轻微残余变色，无红斑或硬结/丘疹，无渗出/结痂；几乎清除 (1) 微弱的粉红色红斑，几乎没有硬结/丘疹，也没有渗出/结痂；轻度疾病 (1) 淡粉色红斑伴轻度硬结/丘疹，无渗出/结痂；中度疾病 (3) 粉红色红斑伴中度硬结/丘疹，可能有一些渗出/结痂；严重疾病 (4) 深/亮红色红斑伴严重硬结/丘疹伴渗出/结痂
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四个个体体征和症状严重程度的变化
大体时间：第 15 天
红斑、硬结/丘疹、苔藓样变和瘙痒
第 15 天
应用现场反应评估
大体时间：第 15 天
干燥、灼痛/刺痛、糜烂、水肿和疼痛
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

DPT Laboratories, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月29日

初级完成 (实际的)

2017年5月15日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD-14-875

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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