Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности крема Пимекролимус, 1%, и крема Элидел®, 1% при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести

3 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное назначение, плацебо-контролируемое исследование биоэквивалентности крема пимекролимус, 1%, и крема Элидел® (пимекролимус), 1% у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Установить биоэквивалентность между исследуемым препаратом, кремом пимекролимус, 1%, и референтным препаратом, кремом Элидел® (пимекролимус), 1%, при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.

Установить превосходство каждого активного лечения над плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас
        • Research Facility 12
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Research Facility 11
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Facility 26

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины без иммунодефицита в возрасте 8 лет и старше
  • Клинический диагноз атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (АД)
  • Неадекватно реагирующие на другие местные рецептурные препараты для лечения БА или которым эти методы лечения не рекомендуются.
  • Диагноз БА не менее 3 мес.
  • Глобальная оценка исследователя (IGA) тяжести заболевания легкой или средней степени тяжести на исходном уровне (оценка 2 или 3)
  • Пораженная область АД занимает не менее 5% площади поверхности тела (ППТ)
  • Обработка мягким смягчающим средством в течение не менее 7 дней.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования.
  • Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне (например, клинически инфицированный атопический дерматит, импетиго).
  • Солнечный ожог, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на исходном уровне, которые могут помешать оценке
  • История или наличие сопутствующих заболеваний кожи, например, псориаз, розацеа, эритродермия, ихтиоз или чесотка.
  • Наличие или наличие в анамнезе синдрома Нетертона, иммунологической недостаточности или заболеваний, ВИЧ, диабета, злокачественных новообразований, серьезной активной или рецидивирующей инфекции, клинически значимой тяжелой почечной недостаточности или тяжелых заболеваний печени
  • Сопутствующее заболевание или лечение, которые могут помешать исследуемому лечению или оценке
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к пимекролимусу или любому другому компоненту лекарственных препаратов.
  • Нежелание сводить к минимуму или избегать воздействия естественного и искусственного солнечного света во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Пимекролимус Крем, 1%, местно, тонким слоем наносится на все пораженные участки кожи два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Другие имена:
  • Элидел (пимекролимус) Крем, 1%
Активный компаратор: Эталонный стандарт
Пимекролимус Крем, 1%, местно, тонким слоем наносится на все пораженные участки кожи два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Другие имена:
  • Элидел (пимекролимус) Крем, 1%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем плацебо, местно, тонким слоем наносится на все пораженные участки кожи два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля измененного намерения лечить субъектов с успехом по общей оценке тяжести заболевания исследователем (успехом является оценка «чисто» [0] или «почти ясно» [1])
Временное ограничение: День 15
Общая оценка тяжести заболевания по шкале исследователя: Чисто (0) Незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций, отсутствие просачивания/корки; Почти ясно (1) следы бледно-розовой эритемы почти без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; Легкое заболевание (1) бледно-розовая эритема с легким уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивания/корки; Умеренное заболевание (3) Розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией и может быть некоторое просачивание/корка; Тяжелое заболевание (4) Глубокая/ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой
День 15
Доля субъектов в соответствии с протоколом, добившихся успеха в общей оценке тяжести заболевания исследователем (успехом является чистота [0] или почти ясность [1])
Временное ограничение: День 15
Общая оценка тяжести заболевания по шкале исследователя: Чисто (0) Незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций, отсутствие просачивания/корки; Почти ясно (1) следы бледно-розовой эритемы почти без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; Легкое заболевание (1) бледно-розовая эритема с легким уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивания/корки; Умеренное заболевание (3) Розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией и может быть некоторое просачивание/корка; Тяжелое заболевание (4) Глубокая/ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести четырех отдельных признаков и симптомов
Временное ограничение: День 15
Эритема, уплотнение/папуляция, лихенификация и зуд
День 15
Оценка реакции сайта приложения
Временное ограничение: День 15
Сухость, жжение/покалывание, эрозия, отек и боль
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

DPT Laboratories, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-14-875

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пимекролимус крем, 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться