軽度から中等度のアトピー性皮膚炎におけるピメクロリムス クリーム 1% とエリデル® クリーム 1% の生物学的同等性試験
2022年3月3日 更新者：Mylan Inc.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした、ピメクロリムス クリーム 1% および Elidel® (ピメクロリムス) クリーム 1% の無作為化、前向き、多施設共同、二重盲検、並行割り当て、プラセボ対照生物学的同等性試験
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療において、被験薬ピメクロリムス クリーム 1% と参照リストに記載されている薬 Elidel® (ピメクロリムス) クリーム 1% との生物学的同等性を確立すること。
プラセボに対する各実薬治療の優位性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Research Facility 6
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Research Facility 4
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Facility 5
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Facility 10
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Facility 1
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Research Facility 9
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Research Facility 33
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Research Facility 23
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Research Facility 28
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Research Facility 32
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Research Facility 13
-
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Research Facility 7
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Facility 19
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Research Facility 29
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research Facility 24
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Research Facility 2
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Resarch Facility 8
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Research Facility 18
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Facility 20
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Research Facility 16
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Research Facility 31
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Research Facility 17
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Facility 22
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Research Facility 15
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Research Facility 26
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Research Facility 11
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Research Facility 12
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上の非免疫不全の男性または女性
- 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断
- アルツハイマー病の他の局所処方治療に十分に反応しなかった、またはそれらの治療が推奨されない人.
- 少なくとも 3 か月の AD の診断
- -ベースラインで軽度または中等度の疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価（IGA）（2または3のスコア）
- AD関与の患部 少なくとも5%の体表面積（BSA）
- 刺激の少ない皮膚軟化剤で少なくとも 7 日間治療した
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を希望する女性
- -ベースラインでの任意の治療領域における活動的な皮膚細菌またはウイルス感染（例えば、臨床的に感染したアトピー性皮膚炎、膿痂疹）。
- -ベースライン時の治療領域の日焼け、広範な瘢痕または色素沈着病変、評価を妨げる
- 乾癬、酒さ、紅皮症、魚鱗癬、または疥癬などの交絡する皮膚状態の病歴または存在。
- -ネザートン症候群、免疫不全または疾患、HIV、糖尿病、悪性腫瘍、深刻な活動性または再発性の感染症、臨床的に重要な重度の腎不全または重度の肝障害の病歴または存在
- -研究を妨げる可能性のある同時疾患または治療 治療または評価
- -ピメクロリムスまたは医薬品の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 治療中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたり、避けたりしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
ピメクロリムス クリーム、1%、局所用、薄層を患部すべてに 1 日 2 回 14 日間塗布
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：参照基準
ピメクロリムス クリーム、1%、局所用、薄層を患部すべてに 1 日 2 回 14 日間塗布
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ クリーム、局所用、薄層を患部すべてに 1 日 2 回 14 日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の疾患重症度のグローバル評価で成功した被験者を治療するという変更された意図の割合（成功は、クリア[0]またはほぼクリア[1]のスコアです）
時間枠：15日目
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治験責任医師による疾病重症度スケールのグローバル評価: クリア (0) わずかな残存変色、紅斑または硬結/丘疹なし、にじみ/痂皮なし;ほぼ透明 (1) かすかなピンク色の紅斑をトレースし、硬化/丘疹およびにじみ/痂皮はほとんどありません。軽度の疾患 (1) 軽度の硬結/丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみ/かさぶたはありません。中程度の疾患 (3) 中程度の硬結/丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑。重篤な疾患 (4) にじみ/痂皮を伴う重度の硬結/丘疹を伴う深紅/鮮紅色の紅斑
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15日目
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治験責任医師による疾患重症度のグローバル評価で成功したプロトコルごとの被験者の割合 (成功はクリア [0] またはほぼクリア [1] のスコア)
時間枠：15日目
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治験責任医師による疾病重症度スケールのグローバル評価: クリア (0) わずかな残存変色、紅斑または硬結/丘疹なし、にじみ/痂皮なし;ほぼ透明 (1) かすかなピンク色の紅斑をトレースし、硬化/丘疹およびにじみ/痂皮はほとんどありません。軽度の疾患 (1) 軽度の硬結/丘疹を伴うかすかなピンク色の紅斑で、にじみ/かさぶたはありません。中程度の疾患 (3) 中程度の硬結/丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑。重篤な疾患 (4) にじみ/痂皮を伴う重度の硬結/丘疹を伴う深紅/鮮紅色の紅斑
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの個別の徴候と症状の重症度の変化
時間枠：15日目
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紅斑、硬結・丘疹、苔癬化、かゆみ
|
15日目
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適用部位反応の評価
時間枠：15日目
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乾燥、灼熱感/ヒリヒリ感、びらん、浮腫、痛み
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-14-875
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピメクロリムスクリーム 1%の臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了