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Absorption du phosphore chez les adultes en bonne santé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée

9 juillet 2019 mis à jour par: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche environ 26 millions d'Américains et beaucoup d'autres sont à risque de développer la maladie. L'élévation du phosphore sérique (P) et les anomalies associées de l'homéostasie du P dues à la perte progressive de la fonction rénale sont les principales forces motrices du dysfonctionnement cardiovasculaire et de la mortalité chez les patients atteints d'IRC. L'absorption intestinale de P est un aspect critique de l'homéostasie du P mais a été sous-étudiée, en particulier dans les premiers stades de la progression de la MRC. Cette étude vise à déterminer l'absorption de P chez les patients atteints d'IRC modérée par rapport aux adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des sujets sains et des sujets atteints d'IRC modérée seront recrutés dans la communauté.

La description

Inclusion:

Hommes et femmes âgés de 30 à 75 ans, toutes races

IRC modérée, basée sur le dernier ensemble de laboratoires effectués au cours de l'année écoulée, définie comme suit :

Taux de filtration glomérulaire (DFG) catégorie G3a (DFGe 45-59 mL/min) avec albuminurie ou protéinurie A2 ou A3 par bandelette positive ou rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) ; -ou- G3b (eGFR 30-44 mL/min), avec ou sans preuve d'albuminurie (tout A1-A3) ou de protéinurie. (Figure 1)

-ou- Témoin sain sans diagnostic ni preuve d'IRC

Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles ou confirmés non enceintes par un test de grossesse et ne pas allaiter.

Les sujets doivent prendre des doses stables de médicaments (à l'exception de ceux indiqués dans les critères d'exclusion) pendant au moins 6 semaines avant l'étude

Exclusion:

Prévoit de commencer la dialyse dans les 6 mois

Laboratoires basés sur la dernière série effectuée au cours de l'année écoulée :

Hypercalcémie définie comme calcium sérique > 10,5 mg/dL

Hyperkaliémie > 5,5 mg/dL A prescrit un médicament chélateur de phosphate

Résection de l'intestin grêle, chirurgie bariatrique. Hypertension, diabète ou troubles gastro-intestinaux médicalement instables ou mal contrôlés de l'avis des médecins de l'équipe d'étude

Calcitriol, ergocalciférol, cholécalciférol, analogues de la vitamine D, calcimimétiques, analogues de la PTH, suppléments de calcium, multivitamines/minéraux et autres médicaments pouvant altérer le métabolisme du phosphore - doivent être arrêtés pendant au moins 6 semaines avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Sujets sains, sans IRC
Autre: Test d'absorption du phosphore
Les sujets subiront un test d'absorption du radiophosphore (P-33) sur deux jours, qui comprendra une administration orale de P-33 le 1er jour du test et une administration IV de P-33 le 2ème jour du test. L'activité du P-33 à partir de séries de prélèvements de sérum et d'urine sera déterminée par comptage par scintillation et l'absorption fractionnelle de phosphore calculée par modélisation cinétique.
Sujets IRC modérés
Sujets atteints d'IRC de stade modéré
Autre: Test d'absorption du phosphore
Les sujets subiront un test d'absorption du radiophosphore (P-33) sur deux jours, qui comprendra une administration orale de P-33 le 1er jour du test et une administration IV de P-33 le 2ème jour du test. L'activité du P-33 à partir de séries de prélèvements de sérum et d'urine sera déterminée par comptage par scintillation et l'absorption fractionnelle de phosphore calculée par modélisation cinétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du phosphore
Délai: Mesuré à partir de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
L'activité du radiophosphore (P-33) déterminée par comptage par scintillation liquide dans le sérum et l'urine après administration orale et IV sera utilisée pour déterminer l'absorption fractionnelle de phosphate.
Mesuré à partir de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum FGF23
Délai: Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
sérum intact et FGF23 c-terminal
Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
Sérum 1,25(OH)2D
Délai: Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
sérum 1,25-dihydroxyvitamine D
Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
Hormone parathyroïdienne sérique (PTH)
Délai: Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
hormone parathyroïdienne intacte sérique
Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
Phosphate sérique
Délai: Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
phosphate sérique
Mesuré à partir de mesures de base et de prélèvements sanguins en série sur une période de 4 heures
Phosphate urinaire 24h
Délai: mesuré à partir de deux collectes d'urine de 24 heures
Phosphate urinaire 24h
mesuré à partir de deux collectes d'urine de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1612460566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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