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Absorção de Fósforo em Adultos Saudáveis ​​e em Pacientes com Doença Renal Crônica Moderada

9 de julho de 2019 atualizado por: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
A doença renal crônica (DRC) afeta aproximadamente 26 milhões de americanos, com muitos mais em risco de desenvolvimento da doença. Fósforo sérico elevado (P) e anormalidades relacionadas na homeostase de P devido à perda progressiva da função renal são as principais forças motrizes por trás da disfunção cardiovascular e mortalidade em pacientes com DRC. A absorção intestinal de P é um aspecto crítico na homeostase do P, mas tem sido pouco estudada, particularmente nos estágios iniciais da progressão da DRC. Este estudo tem como objetivo determinar a absorção de P em pacientes com DRC moderada em comparação com adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DRC moderada serão recrutados na comunidade.

Descrição

Inclusão:

Homens e mulheres de 30 a 75 anos, qualquer raça

DRC moderada, com base no último conjunto de exames realizados no ano anterior, definido como:

Taxa de filtração glomerular (GFR) categoria G3a (eGFR 45-59 mL/min) com albuminúria A2 ou A3 ou proteinúria por tira reagente positiva ou relação proteína/creatinina na urina (UPCR); -ou- G3b (eGFR 30-44 mL/min), com ou sem evidência de albuminúria (qualquer A1-A3) ou proteinúria. (Figura 1)

-ou- Controle saudável sem diagnóstico ou evidência de DRC

Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou confirmados como não grávidas por teste de gravidez e não amamentando.

Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de medicamentos (exceto aqueles indicados nos critérios de exclusão) por pelo menos 6 semanas antes do estudo

Exclusão:

Planeja iniciar a diálise dentro de 6 meses

Laboratórios baseados no último conjunto feito no ano passado:

Hipercalcemia definida como cálcio sérico > 10,5 mg/dL

Hipercalêmico > 5,5 mg/dL Prescreveu um medicamento aglutinante de fosfato

Ressecção do intestino delgado, cirurgia bariátrica. Hipertensão medicamente instável ou mal controlada, diabetes ou distúrbios gastrointestinais na opinião dos médicos da equipe de estudo

Calcitriol, ergocalciferol, colecalciferol, análogos da vitamina D, calcimiméticos, análogos do PTH, suplementos de cálcio, multivitaminas/minerais e outros medicamentos que possam alterar o metabolismo do fósforo - devem ser suspensos por pelo menos 6 semanas antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis, livres de DRC
Outro: Teste de Absorção de Fósforo
Os indivíduos serão submetidos a um teste de absorção de radiofósforo (P-33) durante dois dias, que incluirá uma administração oral de P-33 no 1º dia do teste e uma administração IV de P-33 no 2º dia do teste. A atividade de P-33 de coletas seriadas de soro e urina será determinada por contagem de cintilação, e absorção fracionada de fósforo calculada por modelagem cinética.
Indivíduos com DRC moderada
Indivíduos com DRC em estágio moderado
Outro: Teste de Absorção de Fósforo
Os indivíduos serão submetidos a um teste de absorção de radiofósforo (P-33) durante dois dias, que incluirá uma administração oral de P-33 no 1º dia do teste e uma administração IV de P-33 no 2º dia do teste. A atividade de P-33 de coletas seriadas de soro e urina será determinada por contagem de cintilação, e absorção fracionada de fósforo calculada por modelagem cinética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção Fracionada de Fósforo
Prazo: Medido a partir de coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
A atividade do radiofósforo (P-33) determinada por contagem de cintilação líquida no soro e na urina após administração oral e IV será utilizada para determinar a absorção fracionada de fosfato.
Medido a partir de coletas de sangue em série durante um período de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro FGF23
Prazo: Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
soro intacto e FGF23 c-terminal
Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
Soro 1,25(OH)2D
Prazo: Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
soro 1,25-di-hidroxivitamina D
Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
Hormônio da paratireoide (PTH) sérico
Prazo: Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
hormônio da paratireoide sérico intacto
Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
Fosfato sérico
Prazo: Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
fosfato sérico
Medido a partir de medições de linha de base e coletas de sangue em série durante um período de 4 horas
Fosfato urinário 24h
Prazo: medida a partir de duas coletas de urina de 24 horas
Fosfato urina 24h
medida a partir de duas coletas de urina de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1612460566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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