Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Absorción de fósforo en adultos sanos y en pacientes con enfermedad renal crónica moderada

9 de julio de 2019 actualizado por: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente a 26 millones de estadounidenses y muchos más corren el riesgo de desarrollar la enfermedad. El fósforo sérico elevado (P) y las anomalías relacionadas en la homeostasis de P debido a la pérdida progresiva de la función renal son las principales fuerzas impulsoras detrás de la disfunción cardiovascular y la mortalidad en pacientes con ERC. La absorción intestinal de P es un aspecto crítico en la homeostasis de P, pero ha sido poco estudiada, particularmente en las primeras etapas de la progresión de la CKD. Este estudio tiene como objetivo determinar la absorción de P en pacientes con ERC moderada en comparación con adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University Nutrition Science Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán sujetos sanos y sujetos con ERC moderada de la comunidad.

Descripción

Inclusión:

Hombres y mujeres de 30 a 75 años, cualquier raza

ERC moderada, basada en el último conjunto de laboratorios realizados en el último año, definida como:

Tasa de filtración glomerular (GFR) categoría G3a (eGFR 45-59 mL/min) con albuminuria o proteinuria A2 o A3 por tira reactiva positiva o cociente proteína/creatinina en orina (UPCR); -o- G3b (eGFR 30-44 mL/min), con o sin evidencia de albuminuria (cualquier A1-A3) o proteinuria. (Figura 1)

-o- Control sano sin diagnóstico o evidencia de ERC

Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o no embarazadas confirmadas mediante una prueba de embarazo y no amamantando.

Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos (excepto los indicados en los criterios de exclusión) durante al menos 6 semanas antes del estudio

Exclusión:

Planes para iniciar diálisis dentro de 6 meses

Laboratorios basados ​​en el último conjunto realizado en el último año:

Hipercalcemia definida como calcio sérico > 10,5 mg/dL

Hiperpotasemia > 5,5 mg/dl Prescripción de un quelante de fosfato

Resección del intestino delgado, cirugía bariátrica. Hipertensión, diabetes o trastornos gastrointestinales médicamente inestables o mal controlados en opinión de los médicos del equipo del estudio

Calcitriol, ergocalciferol, colecalciferol, análogos de la vitamina D, calcimiméticos, análogos de la PTH, suplementos de calcio, multivitamínicos/minerales y otros medicamentos que pueden alterar el metabolismo del fósforo; deben suspenderse durante al menos 6 semanas antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Sujetos sanos, libres de ERC
Otro: Prueba de absorción de fósforo
Los sujetos se someterán a una prueba de absorción de radiofósforo (P-33) durante dos días, que incluirá una administración oral de P-33 el primer día de la prueba y una administración intravenosa de P-33 el segundo día de la prueba. La actividad de P-33 de muestras seriadas de suero y orina se determinará mediante recuento de centelleo y la absorción fraccional de fósforo se calculará mediante modelos cinéticos.
Sujetos con ERC moderada
Sujetos con ERC en estadio moderado
Otro: Prueba de absorción de fósforo
Los sujetos se someterán a una prueba de absorción de radiofósforo (P-33) durante dos días, que incluirá una administración oral de P-33 el primer día de la prueba y una administración intravenosa de P-33 el segundo día de la prueba. La actividad de P-33 de muestras seriadas de suero y orina se determinará mediante recuento de centelleo y la absorción fraccional de fósforo se calculará mediante modelos cinéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de fósforo
Periodo de tiempo: Medido a partir de extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
La actividad de radiofósforo (P-33) determinada por recuento de centelleo líquido en suero y orina después de la administración oral e IV se utilizará para determinar la absorción fraccional de fosfato.
Medido a partir de extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero FGF23
Periodo de tiempo: Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
suero intacto y c-terminal FGF23
Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
Suero 1,25(OH)2D
Periodo de tiempo: Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
1,25-dihidroxivitamina D sérica
Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
Hormona paratiroidea sérica (PTH)
Periodo de tiempo: Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
hormona paratiroidea intacta en suero
Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
fosfato sérico
Medido a partir de medidas de referencia y extracciones de sangre en serie durante un período de tiempo de 4 horas
Fosfato en orina de 24 h
Periodo de tiempo: medido a partir de dos recolecciones de orina de 24 horas
Fosfato en orina de 24h
medido a partir de dos recolecciones de orina de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1612460566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de absorción de fósforo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir