Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EndoTAG-1 плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с поддающейся измерению местно-распространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, у которых лечение FOLFIRINOX оказалось неэффективным

5 мая 2023 г. обновлено: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое, открытое, адаптивное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комбинации EndoTAG-1 плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с поддающейся измерению местно-распространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, не прошедшей лечение FOLFIRINOX

Целью этого адаптивного исследования фазы 3 является демонстрация статистически значимого превосходства EndoTAG-1 в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком поджелудочной железы после неэффективности FOLFIRINOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность комбинированной терапии EndoTAG-1 плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, подходящих для терапии второй линии после неэффективности терапии первой линии. с ФОЛФИРИНОКС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Российская Федерация
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Российская Федерация
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Франция
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Франция
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Франция
        • La Timone
      • Nancy, Франция
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Франция
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  4. Метастатическое или местнораспространенное заболевание, которое считается нерезектабельным.
  5. Измеряемое/оцениваемое заболевание согласно RECIST v.1.1
  6. Задокументированное прогрессирование заболевания на первой линии FOLFIRINOX
  7. Отрицательный тест на беременность
  8. Пациенты мужского и женского пола и их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование двух принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные пероральные контрацептивы). противозачаточные средства, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], или один из следующих методов контроля над рождаемостью (внутриматочные спирали, трубная стерилизация или вазэктомия), или должны практиковать полное воздержание от полового акта репродуктивного потенциала в ходе исследования и в течение 90 дней после последнего лечение (за исключением женщин, не способных к деторождению, и стерилизованных мужчин).
  9. Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Сердечно-сосудистые заболевания, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV
  2. История тяжелой наджелудочковой или желудочковой аритмии
  3. История нарушения коагуляции или кровотечения
  4. История острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
  5. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  6. Острое или хроническое воспаление (аутоиммунное или инфекционное)
  7. Значительное активное/нестабильное незлокачественное заболевание, которое может помешать оценке исследования

  8. Лабораторные анализы (гематология, химия) вне установленных пределов:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/мм³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/мм³
    3. Тромбоциты ≤ 100 000/мм³
    4. Hb ≤ 9,0 г/дл (≤ 5,6 ммоль/л)
    5. АЧТВ > 1,5 х ВГН
    6. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (> 176,8 мкмоль/л)
    7. АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН; для пациентов со значительными метастазами в печень АСТ и/или АЛТ > 5 x ВГН
    8. Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН
    9. Общий билирубин > 2 х ВГН
    10. Альбумин < 2,5 г/дл
  9. Клинически значимый асцит
  10. Любое противоопухолевое лечение (за исключением FOLFIRINOX в качестве терапии первой линии) аденокарциномы поджелудочной железы до включения в исследование. Примечание. Право на участие имеют пациенты, перенесшие хирургические вмешательства по поводу аденокарциномы поджелудочной железы.
  11. Любая лучевая терапия аденокарциномы поджелудочной железы до включения в исследование, за исключением лечения метастазов в кости, если целевые очаги не включены в поле облучения
  12. Серьезная операция < 4 недель до включения в исследование
  13. Беременные или кормящие
  14. Исследуемый лекарственный препарат < 4 недель после регистрации
  15. Документально подтвержденный анамнез ВИЧ
  16. Активная инфекция гепатита В, требующая неотложной терапии. Примечание. Субъекты, инфицированные вирусом гепатита В, будут иметь право на участие в исследовании, если у них нет признаков печеночной декомпенсации и они соответствуют критериям включения в тесты функции печени.
  17. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов EndoTAG-1 и/или гемцитабина.
  18. Злокачественные новообразования, кроме рака поджелудочной железы, в анамнезе менее 3 лет до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, получавших местное лечение
  19. Уязвимые группы населения (например, субъекты, неспособные понять и дать добровольное информированное согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EndoTAG-1 и гемцитабин
EndoTAG-1 22 мг/м² два раза в неделю плюс гемцитабин 1000 мг/м² один раз в неделю в течение 1 цикла (8 недель), состоящего из 3 недель лечения и 1 недели отдыха, за которыми следуют 3 недели лечения и 1 неделя отдыха, пока не произойдет одно из следующих явлений. : прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность или отзыв согласия.
Лекарство: ЭндоТАГ-1
два раза в неделю
Другие имена:
  • EndoTAG-1 был впервые разработан компанией Munich Biotech AG (Германия) под названиями LipoPac и MBT-0206 и компанией Medigene AG под названием EndoTAG-1.
Лекарство: Гемцитабин
раз в неделю
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид
Активный компаратор: Монотерапия гемцитабином
Гемцитабин 1000 мг/м² один раз в неделю в течение 1 цикла (8 недель), состоящего из 3 недель лечения и 1 недели отдыха, за которыми следуют 3 недели лечения и 1 неделя отдыха, пока не произойдет одно из следующего: прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность или отмена препарата. согласие.
Лекарство: Гемцитабин
раз в неделю
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или до последнего дня жизни, примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Эффективность лечения EndoTAG-1 была продемонстрирована посредством количества событий, означающих смерть субъекта, по сравнению с числом субъектов, подвергнутых цензуре во время анализа.
От рандомизации до смерти по любой причине или до последнего дня жизни, примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого наблюдения прогрессирующего заболевания или наступления смерти примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Эффективность лечения EndoTAG-1 была продемонстрирована количеством событий, то есть первым наблюдением прогрессирующего заболевания, по сравнению с количеством субъектов, подвергнутых цензуре во время анализа.
От рандомизации до первого наблюдения прогрессирующего заболевания или наступления смерти примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Процент субъектов с объективным ответом
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Процент субъектов с объективным ответом основан на оценке полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v.1.1.
Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой документации объективного ответа опухоли (дата первого CR или PR) до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Продолжительность ответа = (дата прогрессирования опухоли или смерти - дата первого объективного ответа (ПО или ЧО) +1) / 30.
От первой документации объективного ответа опухоли (дата первого CR или PR) до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Процент субъектов с контролем заболевания в соответствии с RECIST v.1.1
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Процент субъектов с контролем заболевания основан на оценке полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v.1.1.
Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Антиген карциномы сыворотки 19-9 (CA 19-9) Частота ответа
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (оценивается на исходном уровне, в конце 1-го цикла или в течение всего курса лечения)
Респонденты определяются как субъекты со снижением уровней СА 19-9 по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем до конца цикла 1 (или конца полного курса лечения). Если субъект умирал во время исследования, его/ее классифицировали как неудачника, независимо от предыдущих оценок.
Приблизительно до 33,5 месяцев (оценивается на исходном уровне, в конце 1-го цикла или в течение всего курса лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — поджелудочная железа 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака поджелудочной железы 26 (EORTC QLQ-PAN26) состоит из 26 вопросов (Q), касающихся симптомов заболевания, побочных эффектов лечения (Tx) и эмоциональных проблем, характерных для рака поджелудочной железы (PC). Вопросы включают в себя измененные привычки игры в боулинг, боль, изменения в питании, болезни и симптомы, связанные с Тх, а также проблемы, связанные с эмоциональным и социальным благополучием участников с ПК. На все 26 вопросов даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1=совсем нет» до 4=«очень сильно» и впоследствии преобразованы в шкалы от 0 до 100; более высокие баллы = большая степень выраженности симптомов или побочных эффектов лечения и эмоциональных проблем.
Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака, балл опросника качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30): включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья (GHS), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем = показатель цикла/дня минус исходный показатель.
Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT4006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоТАГ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться