EndoTAG-1 联合吉西他滨与吉西他滨单独治疗在 FOLFIRINOX 治疗失败的可测量局部晚期和/或转移性胰腺腺癌患者中的对比
2023年5月5日 更新者：SynCore Biotechnology Co., Ltd.
一项随机对照、开放标签、适应性 3 期试验，用于评估 EndoTAG-1 联合吉西他滨与单独使用吉西他滨在 FOLFIRINOX 治疗失败的可测量局部晚期和/或转移性胰腺腺癌患者中的安全性和有效性
这项适应性 3 期试验的目的是在 FOLFIRINOX 失败后的局部晚期/转移性胰腺癌患者中显示 EndoTAG-1 联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗相比具有统计学显着优势。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 EndoTAG-1 联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗在一线治疗失败后适合二线治疗的局部晚期和/或转移性胰腺癌患者中的安全性和有效性与 FOLFIRINOX
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列
- Oncology Department, Hillel Yafe MC
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Haifa、以色列
- Rambam Health Center
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Kfar Sava、以色列
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Rabin MC
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kursk、俄罗斯联邦
- Kursk State Clinical Oncology Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
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Moscow、俄罗斯联邦
- Private clinnic "Medicine 24/7"
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Omsk、俄罗斯联邦
- Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Orenburg、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
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Budapest、匈牙利
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest、匈牙利
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest、匈牙利
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
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Kecskemét、匈牙利
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc、匈牙利
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Pécs、匈牙利
- Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- E-Da Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital (TSGH)
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si、大韩民国
- National Cancer Center
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Incheon-si、大韩民国
- Inha University Hospital
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Jeongnam、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Angers、法国
- CHU Angers
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Besançon、法国
- CHRU - Besançon
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Bordeaux、法国
- Hopital Haut Leveque
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Brest、法国
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Cholet、法国
- Centre Hospitalier de Cholet
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Dijon、法国
- Centre Georges Francois Leclerc
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental
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Lyon、法国
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille、法国
- La Timone
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Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nice、法国
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Perpignan、法国、66046
- CH Saint Jean
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Rennes、法国
- Centre Eugène Marquis
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Strasbourg、法国
- Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
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California
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Corona、California、美国、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center / IACT Health
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260-2082
- Investigator Clinical Research Centers of Indiana
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840-1625
- Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatioclinical
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University Of Virginia Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 被认为无法切除的转移性或局部晚期疾病
- 根据 RECIST v.1.1 可测量/可评估的疾病
- 一线 FOLFIRINOX 记录的疾病进展
- 妊娠试验阴性
- 男性和女性患者及其育龄伴侣必须同意使用两种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药 [男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）、激素避孕药 [植入剂、注射剂、复方口服避孕药避孕药、透皮贴剂或避孕环]，或以下节育方法之一（宫内节育器、输卵管绝育术或输精管切除术），或必须在研究过程中和最后一次研究后 90 天内完全禁止性交治疗（不包括没有生育能力的女性和已经绝育的男性）。
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 心血管疾病，纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV
- 严重室上性或室性心律失常病史
- 凝血或出血病史
- 随机分组前 6 个月内有急性心肌梗死史
- 充血性心力衰竭病史
- 急性或慢性炎症（自身免疫性或感染性）
- 可能干扰研究评估的重大活动性/不稳定非恶性疾病
超出规定限度的实验室测试（血液学、化学）：
- 白细胞 ≤ 3 x 10³/mm³
- ANC ≤ 1.5 x 10³/mm³
- 血小板≤100.000/mm³
- Hb ≤ 9.0 克/分升（≤ 5.6 毫摩尔/升）
- aPTT > 1.5 x ULN
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dl (> 176.8 μmol/l)
- AST 和/或 ALT > 2.5 x ULN；对于有明显肝转移的患者 AST 和/或 ALT > 5 x ULN
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
- 总胆红素 > 2 x ULN
- 白蛋白 < 2.5 克/分升
- 有临床意义的腹水
- 入组前胰腺癌的任何抗肿瘤治疗（FOLFIRINOX 作为一线治疗除外）。 注意：接受过胰腺癌外科手术的患者将符合条件。
- 入组前对胰腺癌进行的任何放射治疗，如果靶病灶不包括在照射范围内，骨转移的治疗除外
- 入组前 4 周内进行大手术
- 怀孕或哺乳
- 入组后 4 周内的试验用医药产品
- 记录的艾滋病毒病史
- 需要急性治疗的活动性乙型肝炎感染注意：如果乙型肝炎病毒感染的受试者没有肝功能失代偿的迹象并且符合肝功能测试资格标准，则他们将有资格参加研究。
- 已知对 EndoTAG-1 和/或吉西他滨制剂的任何成分过敏
- 入组前 < 3 年除胰腺癌以外的恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或局部治疗的宫颈原位癌除外
- 弱势群体（例如 受试者无法理解并自愿给予知情同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EndoTAG-1 和吉西他滨
EndoTAG-1 22 mg/m² 每周两次加吉西他滨 1000mg/m² 每周一次，持续 1 个周期（8 周），包括 3 周的治疗和 1 周的休息，然后是 3 周的治疗和 1 周的休息，直到发生以下任何一种情况：进行性疾病或不可接受的毒性或撤回同意。
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每周两次
其他名称：
每周一次
其他名称：
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有源比较器：吉西他滨单药治疗
吉西他滨 1000mg/m² 每周一次，持续 1 个周期（8 周），包括 3 周的治疗和 1 周的休息，然后是 3 周的治疗和 1 周的休息，直到出现以下任何一种情况：进行性疾病或不可接受的毒性或停药同意。
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每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡或已知存活的最后一天，最长约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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EndoTAG-1 治疗的疗效通过事件数量（即受试者死亡）与分析时截尾的受试者数量进行比较来证明。
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从随机分组到因任何原因死亡或已知存活的最后一天，最长约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次观察到疾病进展或发生死亡，最长约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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EndoTAG-1 治疗的疗效通过事件数量证明，这意味着与分析时截尾的受试者数量相比，首次观察到进行性疾病。
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从随机分组到首次观察到疾病进展或发生死亡，最长约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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有客观反应的受试者百分比
大体时间：最多约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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具有客观反应的受试者百分比基于根据 RECIST v.1.1 对完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的评估。
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最多约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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反应持续时间
大体时间：从第一份客观肿瘤反应记录（第一次 CR 或 PR 的日期）到客观肿瘤进展或由于任何原因导致的死亡。
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缓解持续时间 =（肿瘤进展或死亡的日期 - 首次客观缓解（CR 或 PR）+1 的日期）/ 30。
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从第一份客观肿瘤反应记录（第一次 CR 或 PR 的日期）到客观肿瘤进展或由于任何原因导致的死亡。
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根据 RECIST v.1.1 疾病控制的受试者百分比
大体时间：最多约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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疾病控制的受试者百分比基于根据 RECIST v.1.1 对完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的评估
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最多约 33.5 个月（在治疗期间连续评估）
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血清癌抗原 19-9 (CA 19-9) 反应率
大体时间：最多约 33.5 个月（在基线、第 1 周期结束或整个治疗过程中评估）
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反应者被定义为从基线到第 1 周期结束（或整个治疗过程结束）CA 19-9 水平降低至少 50% 的受试者。
如果受试者在研究期间死亡，无论之前的评估如何，他/她都被归类为失败。
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最多约 33.5 个月（在基线、第 1 周期结束或整个治疗过程中评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织问卷基线变化 - 胰腺 26 (EORTC QLQ-PAN26) 评分
大体时间：最长约 33.5 个月（在基线和治疗结束 (EOT) 时评估）
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欧洲癌症生活质量研究和治疗组织问卷 - 胰腺 26 (EORTC QLQ-PAN26) 包含 26 个问题 (Qs)，涉及胰腺癌 (PC) 特有的疾病症状、治疗 (Tx) 副作用和情绪问题。
问题包括改变投球习惯、疼痛、饮食变化、疾病和 Tx 相关症状以及与 PC 参与者的情绪和社会福祉相关的问题。
所有 26 个问题都在 4 点李克特量表上回答，范围从“1=完全没有”到 4=“非常多”，随后转换为 0-100 范围内的量表；更高的分数=更大程度的症状或治疗副作用和情绪问题。
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最长约 33.5 个月（在基线和治疗结束 (EOT) 时评估）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：最长约 33.5 个月（在基线和治疗结束 (EOT) 时评估）
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欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化，生活质量问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30)：包括功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）、全球健康状况 (GHS)、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和经济困难）。
大多数问题使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。
平均分数，转换为 0-100 等级；更高的分数 = 更好的功能水平或更严重的症状。
相对于基线的变化 = 周期/天分数减去基线分数。
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最长约 33.5 个月（在基线和治疗结束 (EOT) 时评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D.、National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
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其他研究编号
- CT4006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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EndoTAG-1的临床试验
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.暂停
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销