Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabina rispetto alla gemcitabina da sola in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico misurabile con fallimento del trattamento con FOLFIRINOX

5 maggio 2023 aggiornato da: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 adattativo, controllato, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di EndoTAG-1 Plus Gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico misurabile, fallito con il trattamento con FOLFIRINOX

Lo scopo di questo studio adattivo di fase 3 è mostrare una superiorità statisticamente significativa di EndoTAG-1 in combinazione con gemcitabina rispetto alla monoterapia con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico dopo fallimento di FOLFIRINOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di combinazione di EndoTAG-1 più gemcitabina rispetto a gemcitabina in monoterapia in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico eleggibili per la terapia di seconda linea dopo il fallimento della terapia di prima linea con FOLFIRINOX

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Federazione Russa
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • La Timone
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungheria
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia metastatica o localmente avanzata considerata non resecabile
  5. Malattia misurabile/valutabile secondo RECIST v.1.1
  6. Progressione della malattia documentata su FOLFIRINOX di prima linea
  7. Test di gravidanza negativo
  8. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], o uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, sterilizzazione tubarica o vasectomia) o devono praticare l'astinenza completa dai rapporti del potenziale riproduttivo nel corso dello studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati).
  9. Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari, New York Heart Association (NYHA) III o IV
  2. Anamnesi di grave aritmia sopraventricolare o ventricolare
  3. Storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione
  4. Storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della randomizzazione
  5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  6. Infiammazione acuta o cronica (autoimmune o infettiva)
  7. - Malattia non maligna attiva/instabile significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

  8. Test di laboratorio (ematologia, chimica) al di fuori dei limiti specificati:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Piastrine ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 volte l'ULN
    6. Creatinina sierica > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST e/o ALT > 2,5 x ULN; per i pazienti con metastasi epatiche significative AST e/o ALT > 5 x ULN
    8. Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
    9. Bilirubina totale > 2 x ULN
    10. Albumina < 2,5 g/dL
  9. Ascite clinicamente significativa
  10. Qualsiasi trattamento antitumorale (eccetto FOLFIRINOX come terapia di prima linea) per l'adenocarcinoma pancreatico prima dell'arruolamento. Nota: Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito interventi chirurgici per adenocarcinoma pancreatico.
  11. Qualsiasi radioterapia per adenocarcinoma pancreatico prima dell'arruolamento ad eccezione del trattamento delle metastasi ossee se le lesioni target non sono incluse nel campo irradiato
  12. Chirurgia maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento
  13. Incinta o allattamento
  14. Medicinale sperimentale <4 settimane dall'arruolamento
  15. Storia documentata dell'HIV
  16. Infezione da epatite B attiva che richiede una terapia acuta Nota: i soggetti infetti dal virus dell'epatite B saranno eleggibili per lo studio se non presentano segni di scompenso epatico e soddisfano i criteri di ammissibilità dei test di funzionalità epatica.
  17. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni di EndoTAG-1 e/o gemcitabina
  18. Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma pancreatico <3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato localmente
  19. Popolazioni vulnerabili (ad es. soggetti incapaci di comprendere e prestare il consenso informato volontario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoTAG-1 e Gemcitabina
EndoTAG-1 22 mg/m² due volte alla settimana più Gemcitabina 1000 mg/m² una volta alla settimana per 1 ciclo (8 settimane) costituito da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo seguite da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi : malattia progressiva o tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: EndoTAG-1
due volte alla settimana
Altri nomi:
  • EndoTAG-1 è stato inizialmente sviluppato da Munich Biotech AG (Germania) con i nomi LipoPac e MBT-0206 e da Medigene AG con il nome di EndoTAG-1.
Droga: Gemcitabina
una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato
Comparatore attivo: Monoterapia con gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² una volta alla settimana, per 1 ciclo (8 settimane) costituito da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo seguite da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: progressione della malattia o tossicità inaccettabile o sospensione del trattamento consenso.
Droga: Gemcitabina
una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo giorno noto di essere vivo, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
L'efficacia del trattamento EndoTAG-1 è stata dimostrata attraverso il numero di eventi, ovvero la morte del soggetto, rispetto al numero di soggetti censurati al momento dell'analisi.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo giorno noto di essere vivo, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva o al verificarsi del decesso, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
L'efficacia del trattamento con EndoTAG-1 è stata dimostrata attraverso il numero di eventi, ovvero la prima osservazione della malattia progressiva, rispetto al numero di soggetti censurati al momento dell'analisi.
Dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva o al verificarsi del decesso, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
Percentuale di soggetti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
La percentuale di soggetti con risposta obiettiva si basa sulla valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo RECIST v.1.1.
Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (data della prima CR o PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Durata della risposta = (data della progressione del tumore o del decesso - data della prima risposta obiettiva (CR o PR) +1) / 30.
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (data della prima CR o PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Percentuale di soggetti con controllo della malattia secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
La percentuale di soggetti con controllo della malattia si basa sulla valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) o della malattia stabile (SD) secondo RECIST v.1.1
Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
Tasso di risposta dell'antigene del carcinoma sierico 19-9 (CA 19-9).
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale, alla fine del ciclo 1 o dell'intero ciclo di trattamento)
I responder sono definiti come soggetti con una riduzione dei livelli di CA 19-9 di almeno il 50% dal basale alla fine del ciclo 1 (o alla fine del ciclo di trattamento completo). Se un soggetto moriva durante lo studio, veniva classificato come fallito, indipendentemente dalle valutazioni precedenti.
Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale, alla fine del ciclo 1 o dell'intero ciclo di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pancreatic 26 (EORTC QLQ- PAN26) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ- PAN26) è composto da 26 domande (Qs) relative ai sintomi della malattia, agli effetti collaterali del trattamento (Tx) e ai problemi emotivi specifici del cancro del pancreas (PC). Le domande includono abitudini di bowling alterate, dolore, cambiamenti nella dieta, malattie e sintomi correlati a Tx e problemi relativi al benessere emotivo e sociale dei partecipanti con PC. A tutte le 26 domande si risponde su una scala Likert a 4 punti che va da '1=per niente' a 4='molto' e successivamente trasformate in scale che vanno da 0-100; punteggi più alti = maggior grado di sintomi o effetti collaterali del trattamento e problemi emotivi.
Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ- C30): comprendeva scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale (GHS), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli elementi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto = miglior livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. Variazione dal basale = Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT4006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EndoTAG-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi