Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoTAG-1 plus gemcitabine versus alleen gemcitabine bij patiënten met meetbaar lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, mislukt bij behandeling met FOLFIRINOX

5 mei 2023 bijgewerkt door: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, adaptieve fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EndoTAG-1 plus gemcitabine versus alleen gemcitabine te evalueren bij patiënten met meetbaar lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die niet slaagden bij behandeling met FOLFIRINOX

Het doel van deze adaptieve fase 3-studie is om een ​​statistisch significante superioriteit aan te tonen van EndoTAG-1 in combinatie met gemcitabine in vergelijking met gemcitabine monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker na falen van FOLFIRINOX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van EndoTAG-1 plus gemcitabine vs. gemcitabine monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die in aanmerking komen voor tweedelijnstherapie na falen van eerstelijnstherapie met FOLFRINOX

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk
        • La Timone
      • Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Hongarije
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Hongarije
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Russische Federatie
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Russische Federatie
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University Of Virginia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  4. Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die als inoperabel wordt beschouwd
  5. Meetbare / beoordeelbare ziekte volgens RECIST v.1.1
  6. Gedocumenteerde ziekteprogressie op eerstelijns FOLFIRINOX
  7. Negatieve zwangerschapstest
  8. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiva, pleisters voor transdermaal gebruik of anticonceptieringen], of een van de volgende anticonceptiemethoden (spiraaltjes, sterilisatie van de eileiders of vasectomie) of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap in de loop van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die gesteriliseerd zijn).
  9. ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Hart- en vaatziekten, New York Heart Association (NYHA) III of IV
  2. Geschiedenis van ernstige supraventriculaire of ventriculaire aritmie
  3. Voorgeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornis
  4. Geschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie
  5. Geschiedenis van congestief hartfalen
  6. Acute of chronische ontsteking (auto-immuun of infectieus)
  7. Significante actieve/onstabiele niet-kwaadaardige ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren

  8. Laboratoriumtesten (hematologie, chemie) buiten gespecificeerde limieten:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Bloedplaatjes ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST en/of ALT > 2,5 x ULN; voor patiënten met significante levermetastasen ASAT en/of ALAT > 5 x ULN
    8. Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN
    9. Totaal bilirubine > 2 x ULN
    10. Albumine < 2,5 g/dL
  9. Klinisch significante ascites
  10. Elke antitumorbehandeling (behalve FOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling) voor pancreasadenocarcinoom vóór inschrijving. Opmerking: Patiënten die chirurgische ingrepen voor pancreasadenocarcinoom hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  11. Elke radiotherapie voor adenocarcinoom van de pancreas voorafgaand aan inschrijving, behalve voor behandeling van botmetastasen als doellaesies niet in het bestraalde veld zijn opgenomen
  12. Grote operatie < 4 weken voor inschrijving
  13. Zwanger of borstvoeding
  14. Geneesmiddel voor onderzoek < 4 weken na inschrijving
  15. Gedocumenteerde hiv-geschiedenis
  16. Actieve hepatitis B-infectie die acute therapie vereist Opmerking: Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus komen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen tekenen van leverdecompensatie vertonen en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de leverfunctietest.
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen van EndoTAG-1 en/of gemcitabine
  18. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan alvleesklierkanker < 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix lokaal behandeld
  19. Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. proefpersonen die niet in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoTAG-1 en Gemcitabine
EndoTAG-1 22 mg/m² tweemaal per week plus gemcitabine 1000 mg/m² eenmaal per week gedurende 1 cyclus (8 weken) bestaande uit 3 weken behandeling en 1 week rust, gevolgd door 3 weken behandeling en 1 week rust totdat een van de volgende situaties zich voordoet : progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: EndoTAG-1
tweewekelijks
Andere namen:
  • EndoTAG-1 werd voor het eerst ontwikkeld door Munich Biotech AG (Duitsland) onder de namen LipoPac en MBT-0206 en door Medigene AG onder de naam EndoTAG-1.
Geneesmiddel: Gemcitabine
eenmaal per week
Andere namen:
  • Gemcitabinehydrochloride
Actieve vergelijker: Gemcitabine Monotherapie
Gemcitabine 1000 mg/m² eenmaal per week, gedurende 1 cyclus (8 weken) bestaande uit 3 weken behandeling en 1 week rust, gevolgd door 3 weken behandeling en 1 week rust totdat een van de volgende symptomen optreedt: progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van toestemming.
Geneesmiddel: Gemcitabine
eenmaal per week
Andere namen:
  • Gemcitabinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
De werkzaamheid van de behandeling met EndoTAG-1 werd aangetoond aan de hand van het aantal gebeurtenissen, dat wil zeggen het overlijden van de proefpersoon, in vergelijking met het aantal proefpersonen dat op het moment van de analyse werd gecensureerd.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ofwel de eerste observatie van progressieve ziekte of het optreden van overlijden, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
De werkzaamheid van de behandeling met EndoTAG-1 werd aangetoond aan de hand van het aantal gebeurtenissen, d.w.z. de eerste observatie van progressieve ziekte, vergeleken met het aantal proefpersonen dat op het moment van analyse werd gecensureerd.
Van randomisatie tot ofwel de eerste observatie van progressieve ziekte of het optreden van overlijden, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Percentage proefpersonen met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Percentage proefpersonen met objectieve respons is gebaseerd op beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v.1.1.
Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (datum van de eerste CR of PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Responsduur = (datum van tumorprogressie of overlijden - datum van eerste objectieve respons (CR of PR) +1) / 30.
Van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (datum van de eerste CR of PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Percentage proefpersonen met ziektebestrijding volgens RECIST v.1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Percentage proefpersonen met ziektecontrole is gebaseerd op beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v.1.1
Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Serumcarcinoom Antigeen 19-9 (CA 19-9) Responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij baseline, einde van cyclus 1 of de volledige behandelingskuur)
Responders worden gedefinieerd als proefpersonen met een verlaging van CA 19-9-niveaus met ten minste 50% vanaf de basislijn tot het einde van cyclus 1 (of het einde van de volledige behandelingskuur). Als een proefpersoon stierf terwijl hij aan het studeren was, werd hij/zij geclassificeerd als een mislukking, ongeacht eerdere beoordelingen.
Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij baseline, einde van cyclus 1 of de volledige behandelingskuur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) bestaat uit 26 vragen (Q's) met betrekking tot ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling (Tx) en emotionele problemen die specifiek zijn voor alvleesklierkanker (PC). Er worden vragen gesteld over veranderde bowlinggewoonten, pijn, veranderingen in het voedingspatroon, ziekte- en Tx-gerelateerde symptomen en problemen die verband houden met het emotionele en sociale welzijn van deelnemers met pc. Alle 26 vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van '1=helemaal niet' tot 4='zeer veel' en vervolgens omgezet in schalen van 0-100; hogere scores = grotere mate van symptomen of bijwerkingen van de behandeling en emotionele problemen.
Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus (GHS), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score = beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen. Verandering ten opzichte van baseline = Cyclus/dagscore minus baselinescore.
Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT4006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op EndoTAG-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren