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EndoTAG-1 más gemcitabina versus gemcitabina sola en pacientes con adenocarcinoma de páncreas medible localmente avanzado y/o metastásico que fracasaron en el tratamiento con FOLFIRINOX

5 de mayo de 2023 actualizado por: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3 adaptativo, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de EndoTAG-1 más gemcitabina versus gemcitabina sola en pacientes con adenocarcinoma de páncreas medible localmente avanzado y/o metastásico que fracasaron en el tratamiento con FOLFIRINOX

El objetivo de este ensayo adaptativo de fase 3 es mostrar una superioridad estadísticamente significativa de EndoTAG-1 en combinación con gemcitabina en comparación con la monoterapia con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico después del fracaso de FOLFIRINOX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de una terapia combinada de EndoTAG-1 más gemcitabina versus monoterapia con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y/o metastásico elegibles para terapia de segunda línea después de fallar la terapia de primera línea. con FOLFIRINOX

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Federación Rusa
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Federación Rusa
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • La Timone
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Hungría
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Hungría
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
  4. Enfermedad metastásica o localmente avanzada que se considera irresecable
  5. Enfermedad medible/evaluable según RECIST v.1.1
  6. Progresión documentada de la enfermedad en primera línea FOLFIRINOX
  7. prueba de embarazo negativa
  8. Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados (por ejemplo, anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados anticonceptivos, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], o uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (dispositivos intrauterinos, esterilización tubárica o vasectomía) o debe practicar la abstinencia total de relaciones sexuales con potencial reproductivo durante el curso del estudio y durante 90 días después de la última tratamiento (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados).
  9. Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular, New York Heart Association (NYHA) III o IV
  2. Antecedentes de arritmia supraventricular o ventricular grave
  3. Antecedentes de coagulación o trastorno hemorrágico.
  4. Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Inflamación aguda o crónica (autoinmune o infecciosa)
  7. Enfermedad no maligna significativa activa/inestable que probablemente interfiera con las evaluaciones del estudio

  8. Pruebas de laboratorio (hematología, química) fuera de los límites especificados:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. RAN ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquetas ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. TTPa > 1,5 x LSN
    6. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST y/o ALT > 2,5 x LSN; para pacientes con metástasis hepática significativa AST y/o ALT > 5 x LSN
    8. Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN
    9. Bilirrubina total > 2 x LSN
    10. Albúmina < 2,5 g/dL
  9. Ascitis clínicamente significativa
  10. Cualquier tratamiento antitumoral (excepto FOLFIRINOX como terapia de primera línea) para el adenocarcinoma de páncreas antes de la inscripción. Nota: Serán elegibles los pacientes que se hayan sometido a intervenciones quirúrgicas por adenocarcinoma de páncreas.
  11. Cualquier radioterapia para el adenocarcinoma de páncreas antes de la inscripción excepto para el tratamiento de metástasis óseas si las lesiones diana no están incluidas en el campo irradiado
  12. Cirugía mayor < 4 semanas antes de la inscripción
  13. embarazada o amamantando
  14. Medicamento en investigación < 4 semanas de inscripción
  15. Historial de VIH documentado
  16. Infección de hepatitis B activa que requiere terapia aguda Nota: Los sujetos infectados por el virus de la hepatitis B serán elegibles para el estudio si no presentan signos de descompensación hepática y cumplen con los criterios de elegibilidad de las pruebas de función hepática.
  17. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de EndoTAG-1 y/o gemcitabina
  18. Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de páncreas < 3 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado localmente
  19. Poblaciones vulnerables (por ej. sujetos incapaces de comprender y dar su consentimiento informado voluntario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EndoTAG-1 y gemcitabina
EndoTAG-1 22 mg/m² dos veces a la semana más gemcitabina 1000 mg/m² una vez a la semana durante 1 ciclo (8 semanas) que consta de 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso seguido de 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso hasta que ocurra cualquiera de los siguientes : enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Droga: EndoTAG-1
dos veces semanalmente
Otros nombres:
  • EndoTAG-1 fue desarrollado por primera vez por Munich Biotech AG (Alemania) bajo los nombres LipoPac y MBT-0206 y por Medigene AG bajo el nombre de EndoTAG-1.
Droga: Gemcitabina
una vez a la semana
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina
Comparador activo: Monoterapia con gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² una vez a la semana, durante 1 ciclo (8 semanas) que consiste en 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso seguidas de 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable o retiro de consentir.
Droga: Gemcitabina
una vez a la semana
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o el último día de vida conocida, hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados continuamente durante el tratamiento)
La eficacia del tratamiento con EndoTAG-1 se demostró mediante el número de eventos, es decir, la muerte del sujeto, en comparación con el número de sujetos censurados en el momento del análisis.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o el último día de vida conocida, hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados continuamente durante el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o la aparición de la muerte, hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados continuamente durante el tratamiento)
La eficacia del tratamiento con EndoTAG-1 se demostró a través del número de eventos, es decir, la primera observación de enfermedad progresiva, en comparación con el número de sujetos censurados en el momento del análisis.
Desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o la aparición de la muerte, hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados continuamente durante el tratamiento)
Porcentaje de sujetos con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluado continuamente durante el tratamiento)
El porcentaje de sujetos con respuesta objetiva se basa en la evaluación de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según RECIST v.1.1.
Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluado continuamente durante el tratamiento)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (fecha de la primera RC o PR) hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa.
Duración de la respuesta = (fecha de progresión del tumor o muerte - fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) +1) / 30.
Desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (fecha de la primera RC o PR) hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa.
Porcentaje de sujetos con control de la enfermedad según RECIST v.1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluado continuamente durante el tratamiento)
El porcentaje de sujetos con control de la enfermedad se basa en la evaluación de la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST v.1.1
Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluado continuamente durante el tratamiento)
Tasa de respuesta del antígeno sérico de carcinoma 19-9 (CA 19-9)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados al inicio, al final del ciclo 1 o del ciclo completo de tratamiento)
Los respondedores se definen como sujetos con una reducción en los niveles de CA 19-9 de al menos un 50 % desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (o al final del ciclo de tratamiento completo). Si un sujeto fallecía durante el estudio, se clasificaba como reprobado, independientemente de las evaluaciones previas.
Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados al inicio, al final del ciclo 1 o del ciclo completo de tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida pancreática 26 (EORTC QLQ-PAN26) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados al inicio y al final del tratamiento (EOT))
El Cuestionario de calidad de vida pancreático 26 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PAN26) consta de 26 preguntas (Q) relacionadas con los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento (Tx) y los problemas emocionales específicos del cáncer de páncreas (CP). Las preguntas incluyen hábitos alterados, dolor, cambios en la dieta, síntomas relacionados con la enfermedad y el Tx y problemas relacionados con el bienestar emocional y social de los participantes con CP. Las 26 preguntas se responden en una escala de Likert de 4 puntos que van desde '1 = nada en absoluto' a 4 = 'mucho' y, posteriormente, se transforman en escalas que van de 0 a 100; puntajes más altos = mayor grado de síntomas o efectos secundarios del tratamiento y problemas emocionales.
Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados al inicio y al final del tratamiento (EOT))
Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, puntaje del Cuestionario de calidad de vida Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados al inicio y al final del tratamiento (EOT))
Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): escalas funcionales incluidas (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global (GHS), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Cambio desde la línea de base = Puntuación de ciclo/día menos puntuación de línea de base.
Hasta aproximadamente 33,5 meses (evaluados al inicio y al final del tratamiento (EOT))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT4006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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