Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene hos pasienter med målbart lokalt avansert og/eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen mislyktes ved FOLFIRINOX-behandling

5. mai 2023 oppdatert av: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

En randomisert kontrollert, åpen etikett, adaptiv fase-3-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av EndoTAG-1 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene hos pasienter med målbart lokalt avansert og/eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen mislyktes ved FOLFIRINOX-behandling

Målet med denne adaptive fase 3-studien er å vise en statistisk signifikant overlegenhet av EndoTAG-1 i kombinasjon med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin monoterapi hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter FOLFIRINOX-svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å vurdere sikkerheten og effekten av en kombinasjonsbehandling av EndoTAG-1 pluss gemcitabin vs. gemcitabin monoterapi hos pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er kvalifisert for andrelinjebehandling etter mislykket førstelinjebehandling med FOLFIRINOX

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  4. Metastatisk eller lokalt avansert sykdom som anses som ikke-opererbar
  5. Målbar/vurderbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1
  6. Dokumentert sykdomsprogresjon på førstelinje FOLFIRINOX
  7. Negativ graviditetstest
  8. Både mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere i fertil alder må godta å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barriere-prevensjonsmidler [mannkondom, kvinnelig kondom eller membran med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare midler, kombinasjon oralt prevensjonsmidler, depotplastre eller prevensjonsringer], eller en av følgende prevensjonsmetoder (intrauterinutstyr, tubal sterilisering eller vasektomi) eller må praktisere fullstendig avholdenhet fra samleie av reproduksjonspotensial i løpet av studien og i 90 dager etter siste behandling (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og menn som er sterilisert).
  9. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  2. Anamnese med alvorlig supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
  3. Anamnese med koagulasjon eller blødningsforstyrrelse
  4. Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  5. Historie om kongestiv hjertesvikt
  6. Akutt eller kronisk betennelse (autoimmun eller smittsom)
  7. Betydelig aktiv/ustabil ikke-malign sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studievurderinger

  8. Laboratorietester (hematologi, kjemi) utenfor spesifiserte grenser:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Blodplater ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN; for pasienter med signifikant levermetastase ASAT og/eller ALAT > 5 x ULN
    8. Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
    9. Total bilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dL
  9. Klinisk signifikant ascites
  10. Enhver antitumorbehandling (unntatt FOLFIRINOX som førstelinjebehandling) for adenokarsinom i bukspyttkjertelen før påmelding. Merk: Pasienter som har gjennomgått kirurgiske inngrep for adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil være kvalifisert.
  11. Eventuell strålebehandling for bukspyttkjerteladenokarsinom før innmelding, bortsett fra behandling av benmetastaser dersom mållesjoner ikke er inkludert i det bestrålte feltet
  12. Større operasjon < 4 uker før påmelding
  13. Gravid eller ammende
  14. Utredningsmiddel < 4 uker etter innmelding
  15. Dokumentert HIV-historie
  16. Aktiv hepatitt B-infeksjon som krever akutt behandling Merk: Personer infisert av hepatitt B-viruset vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har tegn på leverdekompensasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for leverfunksjonstester.
  17. Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i EndoTAG-1- og/eller gemcitabin-formuleringene
  18. Anamnese med annen malignitet enn kreft i bukspyttkjertelen < 3 år før registrering, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet lokalt
  19. Sårbare befolkninger (f.eks. personer som ikke kan forstå og gi frivillig informert samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoTAG-1 og Gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² to ganger ukentlig pluss Gemcitabin 1000 mg/m² én gang ukentlig i 1 syklus (8 uker) bestående av 3 ukers behandling og 1 uke hvile etterfulgt av 3 ukers behandling og 1 uke hvile til ett av følgende inntreffer : progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: EndoTAG-1
to ganger i uken
Andre navn:
  • EndoTAG-1 ble først utviklet av Munich Biotech AG (Tyskland) under navnene LipoPac og MBT-0206 og av Medigene AG under navnet EndoTAG-1.
Legemiddel: Gemcitabin
en gang i uken
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid
Aktiv komparator: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin 1000mg/m² en gang ukentlig, i 1 syklus (8 uker) bestående av 3 ukers behandling og 1 uke hvile etterfulgt av 3 ukers behandling og 1 uke hvile til ett av følgende inntreffer: progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet eller seponering av samtykke.
Legemiddel: Gemcitabin
en gang i uken
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak eller siste dag som er kjent for å være i live, opptil ca. 33,5 måneder (vurderes kontinuerlig under behandlingen)
Effekten av EndoTAG-1-behandling ble demonstrert gjennom antall hendelser, som betyr forsøkspersonens død, sammenlignet med antall individer som ble sensurert på analysetidspunktet.
Fra randomisering til død av enhver årsak eller siste dag som er kjent for å være i live, opptil ca. 33,5 måneder (vurderes kontinuerlig under behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til enten første observasjon av progressiv sykdom eller forekomst av død, opptil ca. 33,5 måneder (vurderes kontinuerlig under behandling)
Effekten av EndoTAG-1-behandling ble demonstrert gjennom antall hendelser, som betyr første observasjon av progressiv sykdom, sammenlignet med antall forsøkspersoner som ble sensurert på analysetidspunktet.
Fra randomisering til enten første observasjon av progressiv sykdom eller forekomst av død, opptil ca. 33,5 måneder (vurderes kontinuerlig under behandling)
Prosentandel av emner med objektiv respons
Tidsramme: Opptil ca. 33,5 måneder (vurderes fortløpende under behandlingen)
Prosentandelen av forsøkspersoner med objektiv respons er basert på vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1.
Opptil ca. 33,5 måneder (vurderes fortløpende under behandlingen)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (dato for første CR eller PR) til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Varighet av respons = (dato for tumorprogresjon eller død - dato for første objektive respons (CR eller PR) +1) / 30.
Fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (dato for første CR eller PR) til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomskontroll i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: Opptil ca. 33,5 måneder (vurderes fortløpende under behandlingen)
Prosentandelen av pasienter med sykdomskontroll er basert på vurdering av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v.1.1
Opptil ca. 33,5 måneder (vurderes fortløpende under behandlingen)
Serumkarsinomantigen 19-9 (CA 19-9) Responsrate
Tidsramme: Opptil ca. 33,5 måneder (vurdert ved baseline, slutten av syklus 1 eller hele behandlingsforløpet)
Responders er definert som forsøkspersoner med en reduksjon i CA 19-9-nivåer med minst 50 % fra baseline til slutten av syklus 1 (eller slutten av full behandlingsforløp). Hvis en forsøksperson døde under studiet, ble han/hun klassifisert som stryk, uavhengig av tidligere vurderinger.
Opptil ca. 33,5 måneder (vurdert ved baseline, slutten av syklus 1 eller hele behandlingsforløpet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Score
Tidsramme: Opptil ca. 33,5 måneder (vurdert ved baseline og slutten av behandlingen (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) består av 26 spørsmål (Qs) knyttet til sykdomssymptomer, behandling (Tx) bivirkninger og følelsesmessige problemer spesifikke for kreft i bukspyttkjertelen (PC). Spørsmål inkluderer endrede bowlingvaner, smerte, kostholdsendringer, sykdom og Tx-relaterte symptomer og problemstillinger knyttet til det emosjonelle og sosiale velværet til deltakere med PC. Alle 26 spørsmålene besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra '1=ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye' og deretter transformert til skalaer som spenner fra 0-100; høyere score = større grad av symptomer eller behandlingsbivirkninger og følelsesmessige problemer.
Opptil ca. 33,5 måneder (vurdert ved baseline og slutten av behandlingen (EOT))
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Opptil ca. 33,5 måneder (vurdert ved baseline og slutten av behandlingen (EOT))
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): inkludert funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus (GHS), symptomskalaer (tretthet, smerter, kvalme/oppkast) og enkeltstående elementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere skår = bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer. Endring fra baseline = Syklus/dag-score minus baseline-score.
Opptil ca. 33,5 måneder (vurdert ved baseline og slutten av behandlingen (EOT))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT4006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på EndoTAG-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere