Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin samotný u pacientů s měřitelným lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu selhal při léčbě FOLFIRINOX

5. května 2023 aktualizováno: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, adaptivní studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endoTAG-1 Plus gemcitabin versus samotný gemcitabin u pacientů s měřitelným lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní selhal při léčbě FOLFIRINOX

Cílem této adaptivní studie 3. fáze je prokázat statisticky významnou převahu EndoTAG-1 v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem pankreatu po selhání FOLFIRINOX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost kombinované terapie EndoTAG-1 plus gemcitabin vs. monoterapie gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu způsobilým pro terapii druhé linie po selhání terapie první linie s FOLFIRINOX

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • La Timone
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Ruská Federace
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  4. Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které je považováno za neresekovatelné
  5. Měřitelné / hodnotitelné onemocnění podle RECIST v.1.1
  6. Dokumentovaná progrese onemocnění na první linii FOLFIRINOX
  7. Negativní těhotenský test
  8. Pacientky i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] nebo některou z následujících metod antikoncepce (nitroděložní tělíska, tubární sterilizace nebo vazektomie) nebo musí v průběhu studie a 90 dnů po posledním ošetření (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni).
  9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění, New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
  2. Těžká supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie v anamnéze
  3. Anamnéza koagulace nebo poruchy krvácení
  4. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před randomizací
  5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  6. Akutní nebo chronický zánět (autoimunitní nebo infekční)
  7. Významné aktivní/nestabilní nemaligní onemocnění pravděpodobně naruší hodnocení studie

  8. Laboratorní testy (hematologie, chemie) mimo stanovené limity:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Krevní destičky ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN; u pacientů s významnými jaterními metastázami AST a/nebo ALT > 5 x ULN
    8. Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
    9. Celkový bilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dl
  9. Klinicky významný ascites
  10. Jakákoli protinádorová léčba (kromě FOLFIRINOX jako terapie první volby) adenokarcinomu pankreatu před zařazením. Poznámka: Způsobilí budou pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro adenokarcinom pankreatu.
  11. Jakákoli radioterapie adenokarcinomu pankreatu před zařazením do studie s výjimkou léčby kostních metastáz, pokud cílové léze nejsou zahrnuty v ozařovaném poli
  12. Velká operace < 4 týdny před zařazením
  13. Těhotná nebo kojící
  14. Zkoušený léčivý přípravek < 4 týdny od zařazení
  15. Zdokumentovaná historie HIV
  16. Aktivní infekce hepatitidy B vyžadující akutní terapii Poznámka: Subjekty infikované virem hepatitidy B budou způsobilé pro studii, pokud nemají žádné známky jaterní dekompenzace a splňují kritéria způsobilosti jaterních funkčních testů.
  17. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku EndoTAG-1 a/nebo gemcitabin
  18. Anamnéza jiné malignity než rakoviny slinivky břišní < 3 roky před zařazením, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně
  19. Zranitelné skupiny obyvatel (např. subjekty neschopné pochopit a dát dobrovolný informovaný souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoTAG-1 a gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² dvakrát týdně plus gemcitabin 1 000 mg/m² jednou týdně po 1 cyklus (8 týdnů) sestávající ze 3 týdnů léčby a 1 týdne přestávky, po nichž následují 3 týdny léčby a 1 týden přestávky, dokud nenastane některý z následujících : progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Lék: EndoTAG-1
dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • EndoTAG-1 byl poprvé vyvinut společností Munich Biotech AG (Německo) pod názvy LipoPac a MBT-0206 a společností Medigene AG pod názvem EndoTAG-1.
Lék: Gemcitabin
jednou týdně
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Monoterapie gemcitabinem
Gemcitabin 1000 mg/m² jednou týdně, po dobu 1 cyklu (8 týdnů) skládajícího se ze 3 týdnů léčby a 1 týdne přestávky, po nichž následují 3 týdny léčby a 1 týden přestávka, dokud nenastane některý z následujících stavů: progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo vysazení souhlas.
Lék: Gemcitabin
jednou týdně
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, až do přibližně 33,5 měsíce (posuzováno průběžně během léčby)
Účinnost léčby EndoTAG-1 byla prokázána prostřednictvím počtu událostí, což znamená smrt subjektu, ve srovnání s počtem subjektů cenzurovaných v době analýzy.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, až do přibližně 33,5 měsíce (posuzováno průběžně během léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu pozorování progresivního onemocnění nebo výskytu úmrtí až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Účinnost léčby EndoTAG-1 byla prokázána prostřednictvím počtu událostí, což znamená první pozorování progresivního onemocnění, ve srovnání s počtem subjektů cenzurovaných v době analýzy.
Od randomizace k prvnímu pozorování progresivního onemocnění nebo výskytu úmrtí až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Procento subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Procento subjektů s objektivní odpovědí je založeno na hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v.1.1.
Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Doba odezvy
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (datum první CR nebo PR) až po objektivní progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba trvání odpovědi = (datum progrese nádoru nebo úmrtí - datum první objektivní odpovědi (CR nebo PR) +1) / 30.
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (datum první CR nebo PR) až po objektivní progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento subjektů s kontrolou onemocnění podle RECIST v.1.1
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Procento subjektů s kontrolou onemocnění je založeno na hodnocení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v.1.1
Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Míra odezvy sérového karcinomu antigenu 19-9 (CA 19-9).
Časové okno: Až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno na začátku, na konci cyklu 1 nebo celé léčebné kúry)
Respondenti jsou definováni jako subjekty se snížením hladin CA 19-9 alespoň o 50 % od výchozí hodnoty do konce cyklu 1 (nebo konce úplného léčebného cyklu). Pokud subjekt zemřel během studie, byl klasifikován jako neúspěšný, bez ohledu na předchozí hodnocení.
Až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno na začátku, na konci cyklu 1 nebo celé léčebné kúry)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života slinivky břišní 26 (EORTC QLQ-PAN26) skóre
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))
Dotazník kvality života slinivky 26 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-PAN26) se skládá z 26 otázek (Q) týkajících se symptomů onemocnění, vedlejších účinků léčby (Tx) a emočních problémů specifických pro rakovinu slinivky (PC). Otázky zahrnují změněné bowlingové návyky, bolest, dietní změny, nemoci a symptomy související s Tx a problémy související s emocionální a sociální pohodou účastníků s PC. Všech 26 Q je zodpovězeno na 4-bodové Likertově stupnici v rozsahu od '1=vůbec ne' do 4='velmi mnoho' a následně převedeno na škály v rozsahu 0-100; vyšší skóre = vyšší stupeň symptomů nebo vedlejších účinků léčby a emocionálních problémů.
Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30): zahrnoval funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav (GHS), stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změna od výchozí hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní hodnoty.
Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT4006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoTAG-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit