Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene hos patienter med målbart lokalt avanceret og/eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen mislykkedes ved FOLFIRINOX-behandling

5. maj 2023 opdateret af: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, adaptivt fase-3-forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af EndoTAG-1 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene hos patienter med målbart lokalt avanceret og/eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen mislykkedes ved FOLFIRINOX-behandling

Formålet med dette adaptive fase 3-studie er at vise en statistisk signifikant overlegenhed af EndoTAG-1 i kombination med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin-monoterapi hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft efter FOLFIRINOX-svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling af EndoTAG-1 plus gemcitabin vs. gemcitabin monoterapi hos patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er kvalificeret til andenlinjebehandling efter fejlslagen førstelinjebehandling med FOLFIRINOX

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • La Timone
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  4. Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der anses for uoperabel
  5. Målbar/vurderbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1
  6. Dokumenteret sygdomsprogression på første linje FOLFIRINOX
  7. Negativ graviditetstest
  8. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barriere-præventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe], eller en af ​​følgende præventionsmetoder (intrauterine anordninger, tubal sterilisering eller vasektomi) eller skal praktisere fuldstændig afholdenhed fra samleje af reproduktionspotentiale i løbet af undersøgelsen og i 90 dage efter sidste behandling (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret).
  9. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  2. Anamnese med svær supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
  3. Anamnese med koagulation eller blødningsforstyrrelse
  4. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  5. Historie om kongestiv hjertesvigt
  6. Akut eller kronisk betændelse (autoimmun eller infektiøs)
  7. Betydelig aktiv/ustabil ikke-malign sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderinger

  8. Laboratorietest (hæmatologi, kemi) uden for specificerede grænser:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Blodplader ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN; til patienter med signifikant levermetastaser ASAT og/eller ALAT > 5 x ULN
    8. Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
    9. Total bilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dL
  9. Klinisk signifikant ascites
  10. Enhver antitumorbehandling (undtagen FOLFIRINOX som førstelinjebehandling) for bugspytkirteladenokarcinom før indskrivning. Bemærk: Patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb for bugspytkirtel-adenokarcinom, vil være berettigede.
  11. Enhver strålebehandling af bugspytkirtel-adenokarcinom før optagelse undtagen behandling af knoglemetastaser, hvis mållæsioner ikke er inkluderet i det bestrålede felt
  12. Større operation < 4 uger før indskrivning
  13. Gravid eller ammende
  14. Udredningslægemiddel < 4 uger efter indskrivning
  15. Dokumenteret HIV-historie
  16. Aktiv hepatitis B-infektion, der kræver akut behandling. Bemærk: Forsøgspersoner, der er inficeret med hepatitis B-virus, vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke har tegn på leverdekompensation og opfylder kriterierne for leverfunktionsprøver.
  17. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i EndoTAG-1- og/eller gemcitabin-formuleringerne
  18. Anamnese med anden malignitet end bugspytkirtelkræft < 3 år før indskrivning, undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet lokalt
  19. Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. personer, der ikke er i stand til at forstå og give frivilligt informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoTAG-1 og Gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² to gange ugentligt plus Gemcitabin 1000 mg/m² én gang om ugen i 1 cyklus (8 uger) bestående af 3 ugers behandling og 1 uges hvile efterfulgt af 3 ugers behandling og 1 uges hvile, indtil et af følgende opstår : progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: EndoTAG-1
to gange om ugen
Andre navne:
  • EndoTAG-1 blev først udviklet af Munich Biotech AG (Tyskland) under navnene LipoPac og MBT-0206 og af Medigene AG under navnet EndoTAG-1.
Medicin: Gemcitabin
en gang om ugen
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid
Aktiv komparator: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin 1000 mg/m² én gang om ugen, i 1 cyklus (8 uger) bestående af 3 ugers behandling og 1 uges hvile efterfulgt af 3 ugers behandling og 1 uges hvile, indtil et af følgende opstår: progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet eller seponering af samtykke.
Medicin: Gemcitabin
en gang om ugen
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste dag, der vides at være i live, op til ca. 33,5 måneder (vurderet kontinuerligt under behandlingen)
Effektiviteten af ​​EndoTAG-1-behandling blev demonstreret gennem antallet af hændelser, hvilket betyder forsøgspersonens død, sammenlignet med antallet af forsøgspersoner, der blev censureret på analysetidspunktet.
Fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste dag, der vides at være i live, op til ca. 33,5 måneder (vurderet kontinuerligt under behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til enten første observation af progressiv sygdom eller forekomst af død, op til ca. 33,5 måneder (vurderet kontinuerligt under behandlingen)
Effektiviteten af ​​EndoTAG-1-behandling blev demonstreret gennem et antal hændelser, hvilket betyder første observation af progressiv sygdom, sammenlignet med antallet af forsøgspersoner, der blev censureret på analysetidspunktet.
Fra randomisering til enten første observation af progressiv sygdom eller forekomst af død, op til ca. 33,5 måneder (vurderet kontinuerligt under behandlingen)
Procentdel af forsøgspersoner med objektiv respons
Tidsramme: Op til ca. 33,5 måneder (vurderes løbende under behandlingen)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med objektiv respons er baseret på vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1.
Op til ca. 33,5 måneder (vurderes løbende under behandlingen)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (dato for første CR eller PR) til objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag.
Varighed af respons = (dato for tumorprogression eller død - dato for første objektive respons (CR eller PR) +1) / 30.
Fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (dato for første CR eller PR) til objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag.
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomskontrol ifølge RECIST v.1.1
Tidsramme: Op til ca. 33,5 måneder (vurderes løbende under behandlingen)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med sygdomskontrol er baseret på vurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v.1.1
Op til ca. 33,5 måneder (vurderes løbende under behandlingen)
Serumcarcinomantigen 19-9 (CA 19-9) Responsrate
Tidsramme: Op til ca. 33,5 måneder (vurderet ved baseline, slutningen af ​​cyklus 1 eller hele behandlingsforløbet)
Responders er defineret som forsøgspersoner med en reduktion i CA 19-9-niveauer med mindst 50 % fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (eller slutningen af ​​fuldt behandlingsforløb). Hvis en forsøgsperson døde under studiet, blev han/hun klassificeret som fiasko, uanset tidligere vurderinger.
Op til ca. 33,5 måneder (vurderet ved baseline, slutningen af ​​cyklus 1 eller hele behandlingsforløbet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Score
Tidsramme: Op til ca. 33,5 måneder (vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen (EOT))
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) består af 26 spørgsmål (Qs) relateret til sygdomssymptomer, behandling (Tx) bivirkninger og følelsesmæssige problemer, der er specifikke for bugspytkirtelkræft (PC). Spørgsmål omfatter ændrede bowling-vaner, smerter, kostændringer, sygdoms- og Tx-relaterede symptomer og problemer relateret til det følelsesmæssige og sociale velvære hos deltagere med PC. Alle 26 spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala fra '1=slet ikke' til 4='meget meget' og transformeres efterfølgende til skalaer, der går fra 0-100; højere score = større grad af symptomer eller behandlingsbivirkninger og følelsesmæssige problemer.
Op til ca. 33,5 måneder (vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen (EOT))
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Op til ca. 33,5 måneder (vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen (EOT))
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus (GHS), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte genstande (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændring fra baseline = Cyklus/dag score minus baseline score.
Op til ca. 33,5 måneder (vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen (EOT))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT4006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EndoTAG-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner