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EndoTAG-1 Plus Gemcitabina Versus Gencitabina Isolada em Pacientes com Adenocarcinoma Mensurável Localmente Avançado e/ou Metastático do Pâncreas Falha no Tratamento com FOLFIRINOX

5 de maio de 2023 atualizado por: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado, aberto e adaptativo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de EndoTAG-1 Plus Gemcitabina versus Gemcitabina isolada em pacientes com adenocarcinoma mensurável localmente avançado e/ou metastático do pâncreas falhou no tratamento com FOLFIRINOX

O objetivo deste estudo adaptativo de Fase 3 é mostrar uma superioridade estatisticamente significativa de EndoTAG-1 em combinação com gencitabina em comparação com a monoterapia com gencitabina em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado/metastático após falha do FOLFIRINOX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia de uma terapia combinada de EndoTAG-1 mais gencitabina versus monoterapia com gencitabina em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado e/ou metastático do pâncreas elegíveis para terapia de segunda linha após falha na terapia de primeira linha com FOLFIRINOX

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federação Russa
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Federação Russa
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Federação Russa
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Besançon, França
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, França
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, França
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, França
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, França
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, França
        • La Timone
      • Nancy, França
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, França
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, França
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, França, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, França
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hungria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Hungria
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Hungria
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
  4. Doença metastática ou localmente avançada considerada irressecável
  5. Doença mensurável/avaliável de acordo com RECIST v.1.1
  6. Progressão documentada da doença com FOLFIRINOX de primeira linha
  7. teste de gravidez negativo
  8. Ambos os pacientes, homens e mulheres, e seus parceiros em idade fértil devem concordar em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, combinação oral anticoncepcionais, adesivos transdérmicos ou anéis anticoncepcionais], ou um dos seguintes métodos de controle de natalidade (dispositivos intrauterinos, esterilização tubária ou vasectomia) ou deve praticar abstinência completa de relações sexuais com potencial reprodutivo durante o curso do estudo e por 90 dias após o último tratamento (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados).
  9. Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular, New York Heart Association (NYHA) III ou IV
  2. História de arritmia supraventricular ou ventricular grave
  3. História de distúrbio de coagulação ou sangramento
  4. História de infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
  5. História de insuficiência cardíaca congestiva
  6. Inflamação aguda ou crônica (autoimune ou infecciosa)
  7. Doença não maligna ativa/instável significativa que pode interferir nas avaliações do estudo

  8. Exames laboratoriais (hematologia, química) fora dos limites especificados:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquetas ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x LSN
    6. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST e/ou ALT > 2,5 x LSN; para pacientes com metástase hepática significativa AST e/ou ALT > 5 x LSN
    8. Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN
    9. Bilirrubina total > 2 x LSN
    10. Albumina < 2,5 g/dL
  9. Ascite clinicamente significativa
  10. Qualquer tratamento antitumoral (exceto FOLFIRINOX como terapia de primeira linha) para adenocarcinoma pancreático antes da inscrição. Nota: Os pacientes que foram submetidos a intervenções cirúrgicas para adenocarcinoma pancreático serão elegíveis.
  11. Qualquer radioterapia para adenocarcinoma pancreático antes da inscrição, exceto para tratamento de metástases ósseas se as lesões-alvo não forem incluídas no campo irradiado
  12. Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes da inscrição
  13. grávida ou amamentando
  14. Medicamento experimental < 4 semanas de inscrição
  15. Histórico de HIV documentado
  16. Infecção por hepatite B ativa requerendo terapia aguda Nota: Indivíduos infectados pelo vírus da hepatite B serão elegíveis para o estudo se não apresentarem sinais de descompensação hepática e atenderem aos critérios de elegibilidade para testes de função hepática.
  17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de EndoTAG-1 e/ou gencitabina
  18. História de malignidade diferente de câncer pancreático < 3 anos antes da inscrição, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero tratado localmente
  19. Populações vulneráveis ​​(por exemplo, indivíduos incapazes de entender e dar consentimento informado voluntário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EndoTAG-1 e Gemcitabina
EndoTAG-1 22 mg/m² duas vezes por semana mais Gemcitabina 1000 mg/m² uma vez por semana durante 1 ciclo (8 semanas) consistindo em 3 semanas de tratamento e 1 semana de descanso seguido de 3 semanas de tratamento e 1 semana de descanso até que qualquer um dos seguintes ocorra : doença progressiva ou toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: EndoTAG-1
duas vezes por semana
Outros nomes:
  • O EndoTAG-1 foi inicialmente desenvolvido pela Munich Biotech AG (Alemanha) sob os nomes LipoPac e MBT-0206 e pela Medigene AG sob o nome de EndoTAG-1.
Medicamento: Gemcitabina
uma vez por semana
Outros nomes:
  • Cloridrato de Gencitabina
Comparador Ativo: Monoterapia com Gencitabina
Gencitabina 1000mg/m² uma vez por semana, por 1 ciclo (8 semanas) consistindo em 3 semanas de tratamento e 1 semana de repouso seguido de 3 semanas de tratamento e 1 semana de repouso até que ocorra qualquer um dos seguintes: doença progressiva ou toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento.
Medicamento: Gemcitabina
uma vez por semana
Outros nomes:
  • Cloridrato de Gencitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa ou último dia conhecido de vida, até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
A eficácia do tratamento com EndoTAG-1 foi demonstrada através do número de eventos, significando a morte do indivíduo, em comparação com o número de indivíduos censurados no momento da análise.
Da randomização à morte por qualquer causa ou último dia conhecido de vida, até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva ou ocorrência de morte, até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
A eficácia do tratamento com EndoTAG-1 foi demonstrada através do número de eventos, significando a primeira observação da doença progressiva, em comparação com o número de indivíduos censurados no momento da análise.
Desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva ou ocorrência de morte, até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
Porcentagem de Sujeitos com Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
A porcentagem de indivíduos com resposta objetiva é baseada na avaliação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v.1.1.
Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (data do primeiro CR ou PR) até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
Duração da resposta = (data da progressão do tumor ou morte - data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) +1) / 30.
Desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (data do primeiro CR ou PR) até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
Porcentagem de Indivíduos com Controle de Doenças de acordo com RECIST v.1.1
Prazo: Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
A porcentagem de indivíduos com controle da doença é baseada na avaliação da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v.1.1
Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado continuamente durante o tratamento)
Taxa de Resposta do Antígeno de Carcinoma Sérico 19-9 (CA 19-9)
Prazo: Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado na linha de base, final do ciclo 1 ou curso de tratamento completo)
Os respondedores são definidos como indivíduos com uma redução nos níveis de CA 19-9 em pelo menos 50% desde a linha de base até o final do ciclo 1 (ou final do ciclo de tratamento completo). Se um sujeito morresse durante o estudo, ele era classificado como reprovado, independentemente de avaliações anteriores.
Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado na linha de base, final do ciclo 1 ou curso de tratamento completo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Pancreático 26 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-PAN26)
Prazo: Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado no início e no final do tratamento (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) consiste em 26 questões (Qs) relacionadas a sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento (Tx) e problemas emocionais específicos do câncer de pâncreas (PC). As perguntas incluem hábitos alterados de boliche, dor, mudanças na dieta, sintomas relacionados a doenças e Tx e questões relacionadas ao bem-estar emocional e social dos participantes com PC. Todos os 26 Qs são respondidos em escala Likert de 4 pontos variando de '1=nada' a 4='muito' e subsequentemente transformados em escalas que variam de 0-100; pontuações mais altas = maior grau de sintomas ou efeitos colaterais do tratamento e problemas emocionais.
Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado no início e no final do tratamento (EOT))
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (EORTC QLQ- C30)
Prazo: Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado no início e no final do tratamento (EOT))
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (EORTC QLQ-C30): incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global (GHS), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarreia e dificuldades financeiras). A maioria das questões utilizou escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas. Mudança da linha de base = Pontuação do ciclo/dia menos a pontuação da linha de base.
Até aproximadamente 33,5 meses (avaliado no início e no final do tratamento (EOT))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT4006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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