FOLFIRINOX 치료에 실패한 측정 가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장 선암종 환자에서 EndoTAG-1 플러스 젬시타빈 대 젬시타빈 단독 요법
2023년 5월 5일 업데이트: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
FOLFIRINOX 치료에 실패한 측정 가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장 선암 환자에서 EndoTAG-1 플러스 젬시타빈 대 젬시타빈 단독의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 통제, 공개 라벨, 적응형 3상 시험
이 적응형 3상 시험의 목적은 FOLFIRINOX 실패 후 국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 단독 요법과 비교하여 젬시타빈과 병용한 EndoTAG-1의 통계적으로 유의미한 우월성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1차 요법에 실패한 후 2차 요법에 적합한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장 선암 환자에서 EndoTAG-1 + 젬시타빈 병용 요법 대 젬시타빈 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 폴피리녹스와 함께
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital (TSGH)
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon-si, 대한민국
- Inha University Hospital
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Jeongnam, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kursk, 러시아 연방
- Kursk State Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
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Moscow, 러시아 연방
- Private clinnic "Medicine 24/7"
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Omsk, 러시아 연방
- Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Orenburg, 러시아 연방
- State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center / IACT Health
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-2082
- Investigator Clinical Research Centers of Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840-1625
- Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatioclinical
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University Of Virginia Hospital
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Hadera, 이스라엘
- Oncology Department, Hillel Yafe MC
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Center
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Kfar Sava, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin MC
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- CHRU - Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Haut Leveque
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cholet
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental
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Lyon, 프랑스
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- La Timone
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Nancy, 프랑스
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
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Kecskemét, 헝가리
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Pécs, 헝가리
- Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 절제 불가능한 것으로 간주되는 전이성 또는 국소 진행성 질환
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능/평가 가능 질병
- 1차 FOLFIRINOX에서 문서화된 질병 진행
- 음성 임신 테스트
- 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링], 또는 다음 피임 방법(자궁 내 장치, 난관 불임술 또는 정관 절제술) 중 하나 또는 연구 과정 동안 및 마지막 연구 후 90일 동안 생식 가능성의 성교를 완전히 금해야 합니다. 치료(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 심혈관 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV
- 심각한 상심실성 또는 심실성 부정맥의 병력
- 응고 또는 출혈 장애의 병력
- 무작위배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색 이력
- 울혈성 심부전의 병력
- 급성 또는 만성 염증(자가면역 또는 감염)
- 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 상당한 활동성/불안정한 비악성 질환
지정된 한계를 벗어난 실험실 테스트(혈액학, 화학):
- WBC ≤ 3 x 10³/mm³
- ANC ≤ 1.5 x 10³/mm³
- 혈소판 ≤ 100.000/mm³
- Hb ≤ 9.0g/dl(≤ 5.6mmol/l)
- aPTT > 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl (> 176.8 μmol/l)
- AST 및/또는 ALT > 2.5 x ULN; 상당한 간 전이 AST 및/또는 ALT > 5 x ULN이 있는 환자의 경우
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN
- 알부민 < 2.5g/dL
- 임상적으로 중요한 복수
- 등록 전 췌장 선암종에 대한 모든 항종양 치료(1차 요법으로 FOLFIRINOX 제외). 참고: 췌장 선암종에 대한 외과적 개입을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 대상 병변이 방사선조사 영역에 포함되지 않는 경우 뼈 전이 치료를 제외하고 등록 전 췌장 선암종에 대한 모든 방사선 요법
- 대수술 < 등록 전 4주
- 임신 또는 간호
- 시험용 의약품 < 등록 4주
- 기록된 HIV 이력
- 급성 치료가 필요한 활성 B형 간염 감염 참고: B형 간염 바이러스에 감염된 피험자는 간 대상부전의 징후가 없고 간 기능 검사 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다.
- EndoTAG-1 및/또는 젬시타빈 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 등록 전 3년 미만의 췌장암 이외의 악성 종양 이력, 비흑색종 피부암 또는 국소 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외
- 취약 인구(예: 이해하지 못하고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoTAG-1 및 젬시타빈
EndoTAG-1 22 mg/m² 주 2회 + Gemcitabine 1000mg/m² 매주 1회 1주기(8주) 3주 치료 및 1주 휴식 후 다음 중 하나가 발생할 때까지 3주 치료 및 1주 휴식으로 구성 : 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회.
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매주 두 번
다른 이름들:
일주일에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈 단독 요법
다음 중 하나가 발생할 때까지 젬시타빈 1000mg/m² 1주 1회, 3주 치료 및 1주 휴식으로 구성된 1주기(8주) 동안 다음 중 하나가 발생할 때까지: 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성 또는 약물의 중단 동의.
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일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지, 최대 약 33.5개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
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EndoTAG-1 치료의 효능은 분석 시점에 검열된 피험자의 수와 비교하여 피험자의 사망을 의미하는 사건의 수를 통해 입증되었습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지, 최대 약 33.5개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 사망 발생까지, 최대 약 33.5개월(치료 중 지속적으로 평가)
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EndoTAG-1 치료의 효능은 분석 시점에 검열된 피험자 수와 비교하여 진행성 질병의 첫 번째 관찰을 의미하는 이벤트 수를 통해 입증되었습니다.
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무작위 배정부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 사망 발생까지, 최대 약 33.5개월(치료 중 지속적으로 평가)
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객관적인 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 최대 약 33.5개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
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객관적 반응을 보인 피험자의 백분율은 RECIST v.1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 합니다.
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최대 약 33.5개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
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응답 기간
기간: 객관적인 종양 반응의 최초 기록(첫 번째 CR 또는 PR 날짜)부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지.
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반응 기간 = (종양 진행 또는 사망 날짜 - 첫 번째 객관적 반응 날짜(CR 또는 PR) +1) / 30.
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객관적인 종양 반응의 최초 기록(첫 번째 CR 또는 PR 날짜)부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지.
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RECIST v.1.1에 따른 질병 통제 대상자의 비율
기간: 최대 약 33.5개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
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질병 조절이 있는 피험자의 백분율은 RECIST v.1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 평가를 기반으로 합니다.
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최대 약 33.5개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
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혈청 암종 항원 19-9(CA 19-9) 반응률
기간: 최대 약 33.5개월(기준선, 주기 1 종료 또는 전체 치료 과정에서 평가)
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반응자는 CA 19-9 수준이 기준선에서 주기 1 종료(또는 전체 치료 과정 종료)까지 최소 50% 감소한 피험자로 정의됩니다.
피험자가 연구 중에 사망하면 이전 평가와 상관없이 실패로 분류되었습니다.
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최대 약 33.5개월(기준선, 주기 1 종료 또는 전체 치료 과정에서 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-췌장 26(EORTC QLQ-PAN26) 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 약 33.5개월(기준선 및 치료 종료(EOT)에서 평가)
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European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-췌장 26(EORTC QLQ-PAN26)은 췌장암(PC)에 특정한 질병 증상, 치료(Tx) 부작용 및 정서적 문제와 관련된 26개의 질문(Q)으로 구성되어 있습니다.
질문에는 변경된 볼링 습관, 통증, 식이 변화, 질병 및 Tx 관련 증상과 PC 참가자의 정서적 및 사회적 웰빙과 관련된 문제가 포함됩니다.
26개의 모든 질문은 '1=전혀 그렇지 않다'에서 4='매우 그렇다'까지의 4점 리커트 척도에서 응답한 후 0-100 범위의 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 큰 정도의 증상 또는 치료 부작용 및 정서적 문제.
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최대 약 33.5개월(기준선 및 치료 종료(EOT)에서 평가)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 33.5개월(기준선 및 치료 종료(EOT)에서 평가)
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유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 글로벌 건강 상태(GHS), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사, 재정 곤란).
대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 아님'에서 4 '매우 많이')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선에서 변경 = 주기/일 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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최대 약 33.5개월(기준선 및 치료 종료(EOT)에서 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT4006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
엔도TAG-1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한