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L'effet du néfopam sur l'inconfort de la vessie lié au cathéter

26 avril 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

L'effet du néfopam sur l'inconfort de la vessie lié au cathéter : une étude à double insu, randomisée, contrôlée et parallèle

Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué si le néfopam 20 mg réduisait l'inconfort de la vessie lié au cathéter chez les patients subissant l'insertion d'un cathéter de Foley

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients programmés pour insérer le cathéter un nouveau cathéter de Foley plus de 14 Fr dans le site de l'opération,
  2. Adultes de 20 à 75 ans
  3. Classification physique de l'American Society of Anesthesiologists 1,2 patients
  4. Patients ayant préalablement accepté l'étude
  5. Patient de sexe masculin

Critère d'exclusion:

  1. Vessie neurogène
  2. Patients diagnostiqués avec une vessie irritable
  3. médicament à l'étude sensible ou contre-indiqué
  4. Patients présentant un trouble du système nerveux central ou neurologique (épilepsie, patients recevant un inhibiteur de la MAO)
  5. Patients souffrant de troubles de l'urètre et de la prostate
  6. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
  7. Patients atteints de glaucome à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Une heure avant la fin de l'opération, le groupe témoin a reçu 20 ml de solution saline.
Médicament: Néfopam ou solution saline
Une heure avant la fin de l'opération, le groupe Nefopam a reçu 20 mg de néfopam et la solution saline et le groupe témoin a reçu 20 ml de solution saline.
Comparateur actif: Le groupe Nefopam
Une heure avant la fin de l'opération, le groupe Nefopam a reçu 20 mg de néfopam.
Médicament: Néfopam ou solution saline
Une heure avant la fin de l'opération, le groupe Nefopam a reçu 20 mg de néfopam et la solution saline et le groupe témoin a reçu 20 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inconfort de la vessie lié au cathéter
Délai: postopératoire 1h
évaluation de l'inconfort de la vessie lié au cathéter à l'aide d'une échelle visuelle analogique
postopératoire 1h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eunsu Choi, pf, Seoul National Univ. Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1604/342-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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