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El efecto de nefopam en el malestar de la vejiga relacionado con el catéter

26 de abril de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital

El efecto de nefopam en la incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter: un estudio de diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado

En el presente estudio, los investigadores evaluaron si 20 mg de nefopam reducen las molestias vesicales relacionadas con la sonda en pacientes a los que se les coloca una sonda de Foley.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para insertar el catéter un nuevo catéter de foley más de 14 Fr en el sitio de la operación,
  2. Adultos de 20 a 75 años de edad
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación Física 1,2 pacientes
  4. Pacientes que pre-aceptaron el estudio
  5. paciente masculino

Criterio de exclusión:

  1. Vejiga neurógena
  2. Pacientes diagnosticados con vejiga irritable
  3. sensible al fármaco del estudio o contraindicado
  4. Pacientes con trastorno del sistema nervioso central o neurológico (epilepsia, pacientes que reciben un inhibidor de la MAO)
  5. Pacientes con trastornos de la uretra y la próstata.
  6. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
  7. Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: El grupo de control
Una hora antes del final de la operación, el grupo de control recibió 20 ml de solución salina.
Droga: Nefopam o solución salina
Una hora antes del final de la operación, el grupo Nefopam recibió 20 mg de nefopam y la solución salina y el grupo control recibió 20 ml de solución salina.
Comparador activo: El grupo Nefopam
Una hora antes del final de la operación, el grupo Nefopam recibió 20 mg de nefopam.
Droga: Nefopam o solución salina
Una hora antes del final de la operación, el grupo Nefopam recibió 20 mg de nefopam y la solución salina y el grupo control recibió 20 ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
molestias en la vejiga relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
evaluación de las molestias vesicales relacionadas con el catéter utilizando una escala analógica visual
postoperatorio 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Eunsu Choi, pf, Seoul National Univ. Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1604/342-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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