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Effet des ondes de choc extracorporelles sur la cicatrice d'hypertrophie

29 août 2017 mis à jour par: Li-Ru Chen,MD, Mackay Memorial Hospital

Évaluation de l'effet des ondes de choc extracorporelles sur la cicatrice d'hypertrophie

Évaluer l'effet des ondes de choc extracorporelles sur la cicatrice d'hypertrophie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cicatrices prolongées et anormales après un traumatisme, des brûlures et des interventions chirurgicales entraînent souvent des déformations fonctionnelles et esthétiques. Une grande variété de traitements ont été préconisés pour la régression des cicatrices pathologiques. Malheureusement, l'efficacité rapportée a été variable. La thérapie par ondes de choc extracorporelles non focalisées est un traitement faisable et non intensif. Et c'est une option émergente pour le traitement des cicatrices douloureuses et rétractables.

L'administration d'ESWT semble entraîner des améliorations significatives de l'apparence clinique des cicatrices, de la mobilité et de la douleur subjective. Les données cliniques ont été reflétées par des changements histologiques dans l'apparence du tissu conjonctif et la vascularisation des cicatrices. La thérapie par ondes de choc extracorporelles est également un traitement efficace et conservateur pour les patients présentant des séquelles esthétiques et fonctionnelles de cicatrices de brûlures. Il s'agit d'un traitement faisable, rentable et bien toléré qui peut être utilisé dans la prise en charge des cicatrices pathologiques post-brûlure après que les patients ont été informés des aspects pratiques de la procédure de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 à 65 ans ;
  2. au moins 4 semaines depuis le début de l'apparition de la plaie ;
  3. cicatrisation d'une plaie avec au moins 6 scores sur l'échelle modifiée des cicatrices de Vancouver pendant plus de quatre semaines
  4. le plus important de tous, lisez et signez la déclaration d'information de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. patients avec plaie ouverte;
  2. dépendant de l'oxygène
  3. avoir des signes de déficit cognitif;
  4. ayant une infection locale, une inflammation sévère ou une autre lésion qui n'est pas évocatrice d'ESWT ;
  5. patient présentant des problèmes médicaux graves, comme une hypertension non contrôlée, une coagulopathie, une hémorragie grave récente, un néoplasme, une maladie hépatique grave, une épilepsie, une pathologie cutanée, un retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onde de choc extracorporelle
Dispositif: onde de choc extracorporelle
pour traiter les cicatrices douloureuses et rétractables
Comparateur factice: massage
Autre: massage
pour traiter les cicatrices douloureuses et rétractables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'épaisseur de base de la cicatrice
Délai: immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
échographie pour l'épaisseur de la cicatrice
immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base Échelle modifiée des cicatrices de Vancouver
Délai: immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
questionnaires de l'échelle modifiée des cicatrices de Vancouver pour la mesure des cicatrices
immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
changement par rapport à la ligne de base Scores visuels analogiques (EVA)
Délai: immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
Scores visuels analogiques (EVA) de la douleur
immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
changement par rapport à la couleur de peau de base
Délai: immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
Série DermaLab Combo pour la couleur de la peau
immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
changement par rapport au niveau de référence Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (POSAS)
Délai: immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois
questionnaires de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients (POSAS) pour la mesure des cicatrices
immédiatement après l'intervention, 1 mois après et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16MMHIS025e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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