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Efeito das Ondas de Choque Extracorpóreas na Cicatriz de Hipertrofia

29 de agosto de 2017 atualizado por: Li-Ru Chen,MD, Mackay Memorial Hospital

Avaliação do Efeito das Ondas de Choque Extracorpóreas na Cicatriz de Hipertrofia

Avaliar o efeito das ondas de choque extracorpóreas na cicatriz de hipertrofia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cicatrizes prolongadas e anormais após traumas, queimaduras e procedimentos cirúrgicos geralmente resultam em deformidades funcionais e estéticas. Uma ampla variedade de tratamentos tem sido defendida para a regressão de cicatrizes patológicas. Infelizmente, a eficácia relatada tem sido variável. A terapia por ondas de choque extracorpóreas não focadas é um tratamento viável e não intensivo. E é uma opção emergente para o tratamento de cicatrizes dolorosas e retrativas.

A administração de ESWT parece resultar em melhorias significativas na aparência clínica da cicatriz, mobilidade e dor subjetiva. Os dados clínicos foram espelhados por alterações histológicas na aparência do tecido conjuntivo e na vascularização da cicatriz. A terapia por ondas de choque extracorpóreas também é um tratamento eficaz e conservador para pacientes com sequelas estéticas e funcionais de cicatrizes de queimaduras. É um tratamento viável, de baixo custo e bem tolerado que pode ser usado no tratamento de cicatrizes patológicas pós-queimaduras após os pacientes serem informados sobre os aspectos práticos do procedimento de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 18 ~ 65 anos;
  2. pelo menos 4 semanas desde o início do aparecimento da ferida;
  3. cicatrização de feridas com pelo menos 6 pontuações na Escala de Cicatrizes de Vancouver Modificada por mais de quatro semanas
  4. o mais importante de tudo, leu e assinou o termo de interesse deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com ferida aberta;
  2. dependente de oxigênio
  3. ter evidência de déficit cognitivo;
  4. ter infecção local, inflamação grave ou outra lesão que não seja sugestiva de ESWT;
  5. paciente com problemas médicos graves, como hipertensão descontrolada, coagulopatia, hemorragia grave recente, neoplasia, doença hepática grave, epilepsia, patologia cutânea, retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: onda de choque extracorpórea
Dispositivo: onda de choque extracorpórea
para tratar cicatrizes dolorosas e retráteis
Comparador Falso: massagem
Outro: massagem
para tratar cicatrizes dolorosas e retráteis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da espessura da linha de base da cicatriz
Prazo: imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
ultrassonografia para espessura de cicatriz
imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada
Prazo: imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
questionários da Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada para medida de cicatriz
imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
alteração da linha de base Pontuações analógicas visuais (VAS)
Prazo: imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
Escores analógicos visuais (VAS) para dor
imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
mudança da cor da pele da linha de base
Prazo: imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
Série DermaLab Combo para cor de pele
imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
alteração da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (POSAS) inicial
Prazo: imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses
questionários da Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente (POSAS) para medida de cicatriz
imediatamente após a intervenção, 1 mês depois e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16MMHIS025e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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