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Efecto de las ondas de choque extracorpóreas en la cicatriz de hipertrofia

29 de agosto de 2017 actualizado por: Li-Ru Chen,MD, Mackay Memorial Hospital

Evaluación del efecto de las ondas de choque extracorpóreas en la cicatriz de hipertrofia

Evaluar el efecto de las ondas de choque extracorpóreas en la cicatriz de hipertrofia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cicatrización anormal y prolongada después de traumatismos, quemaduras y procedimientos quirúrgicos a menudo da como resultado deformidades funcionales y estéticas. Se ha recomendado una amplia variedad de tratamientos para la regresión de las cicatrices patológicas. Desafortunadamente, la eficacia reportada ha sido variable. La terapia de ondas de choque extracorpóreas no enfocadas es un tratamiento factible y no intensivo. Y es una opción emergente para el tratamiento de cicatrices dolorosas y retractiles.

La administración de ESWT parece dar como resultado mejoras significativas en la apariencia clínica de la cicatriz, la movilidad y el dolor subjetivo. Los datos clínicos se reflejaron en los cambios histológicos en la apariencia del tejido conectivo y la vascularización de la cicatriz. La terapia de ondas de choque extracorpóreas también es un tratamiento eficaz y conservador para pacientes con secuelas estéticas y funcionales de cicatrices de quemaduras. Es un tratamiento factible, rentable y bien tolerado que se puede utilizar en el tratamiento de las cicatrices patológicas posteriores a una quemadura después de que se informe a los pacientes sobre los aspectos prácticos del procedimiento de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 ~ 65 años;
  2. al menos 4 semanas desde el inicio del inicio de la herida;
  3. cicatrización de heridas con al menos 6 puntajes en la escala modificada de cicatrices de Vancouver durante más de cuatro semanas
  4. lo más importante de todo, leyó y firmó el informe de preocupación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con herida abierta;
  2. dependiente de oxígeno
  3. tener evidencia de déficit cognitivo;
  4. tener infección local, inflamación severa u otra lesión que no sugiera ESWT;
  5. paciente con problemas médicos graves, como hipertensión no controlada, coagulopatía, hemorragia grave reciente, neoplasia, enfermedad hepática grave, epilepsia, patología cutánea, retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: onda de choque extracorpórea
Dispositivo: onda de choque extracorpórea
para tratar cicatrices dolorosas y retractiles
Comparador falso: masaje
Otro: masaje
para tratar cicatrices dolorosas y retractiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el grosor inicial de la cicatriz
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
ecografía para el espesor de la cicatriz
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio con respecto al valor inicial Escala de cicatriz de Vancouver modificada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
Cuestionarios de la escala de cicatriz de Vancouver modificada para medir la cicatriz.
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
cambio con respecto al valor inicial Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
Puntuaciones analógicas visuales (VAS) para el dolor
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
cambio desde el color de la piel de referencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
Serie DermaLab Combo para el color de la piel
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
cambio con respecto a la escala de evaluación de cicatrices del paciente (POSAS) inicial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses
cuestionarios de la escala de evaluación de cicatrices del paciente (POSAS) para medir la cicatriz
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16MMHIS025e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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