- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134053
Wirkung extrakorporaler Stoßwellen auf hypertrophische Narben
Bewertung der Wirkung extrakorporaler Stoßwellen auf hypertrophe Narben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längere und abnormale Narbenbildung nach Traumata, Verbrennungen und chirurgischen Eingriffen führt häufig zu funktionellen und kosmetischen Deformationen. Für die Rückbildung pathologischer Narben wird eine Vielzahl unterschiedlicher Behandlungsmethoden empfohlen. Leider war die berichtete Wirksamkeit unterschiedlich. Die unfokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie ist eine praktikable und nicht intensive Behandlung. Und es ist eine neue Option für die Behandlung schmerzhafter und zurückziehender Narben.
Die Anwendung der ESWT scheint zu einer signifikanten Verbesserung des klinischen Erscheinungsbilds der Narbe, der Beweglichkeit und des subjektiven Schmerzempfindens zu führen. Die klinischen Daten spiegelten sich in histologischen Veränderungen im Erscheinungsbild des Bindegewebes und in der Narbenvaskularisierung wider. Auch für Patienten mit ästhetischen und funktionellen Folgen von Brandnarben ist die extrakorporale Stoßwellentherapie eine wirksame und konservative Behandlung. Es handelt sich um eine praktikable, kostengünstige und gut verträgliche Behandlung, die bei der Behandlung pathologischer Narben nach Verbrennungen eingesetzt werden kann, nachdem die Patienten über die praktischen Aspekte des Behandlungsverfahrens informiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Ru Chen, MD
- Telefonnummer: 886-2-2543-3535
- E-Mail: gracealex168@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Li-Ru Chen, MD
- E-Mail: gracealex168@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Li-Ru Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- mindestens 4 Wochen seit Beginn der Wunde;
- heilende Wunde mit mindestens 6 Punkten auf der Modified Vancouver Scar Scale für mehr als vier Wochen
- Das Wichtigste von allem ist, dass Sie die Informationsunterlagen zu dieser Studie gelesen und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offener Wunde;
- Sauerstoffabhängig
- Anzeichen eines kognitiven Defizits haben;
- eine lokale Infektion, eine schwere Entzündung oder eine andere Läsion haben, die nicht auf eine ESWT hindeutet;
- Patient mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Koagulopathie, kürzlich aufgetretener schwerer Blutung, Neubildung, schwerer Lebererkrankung, Epilepsie, Hautpathologie, geistiger Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: extrakorporale Stoßwelle
|
zur Behandlung schmerzhafter und zurückziehender Narben
|
Schein-Komparator: Massage
|
zur Behandlung schmerzhafter und zurückziehender Narben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Narbendicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Sonographie für dicke Narben
|
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Fragebögen der Modified Vancouver Scar Scale zur Narbenmessung
|
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Visuelle Analogscores (VAS) für Schmerzen
|
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Veränderung der Grundhautfarbe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
DermaLab Combo-Serie für Hautfarbe
|
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Patient Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Fragebögen der Patient Scar Assessment Scale (POSAS) zur Narbenmessung
|
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat danach und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16MMHIS025e
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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