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Effetto delle onde d'urto extracorporee sulla cicatrice dell'ipertrofia

29 agosto 2017 aggiornato da: Li-Ru Chen,MD, Mackay Memorial Hospital

Valutazione dell'effetto delle onde d'urto extracorporee sulla cicatrice dell'ipertrofia

Valutare l'effetto delle onde d'urto extracorporee sulla cicatrice dell'ipertrofia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cicatrici prolungate e anormali dopo traumi, ustioni e procedure chirurgiche spesso si traducono in deformità funzionali ed estetiche. Un'ampia varietà di trattamenti è stata sostenuta per la regressione delle cicatrici patologiche. Sfortunatamente, l'efficacia riportata è stata variabile. La terapia con onde d'urto extracorporee non focalizzate è un trattamento fattibile e non intensivo. Ed è un'opzione emergente per il trattamento di cicatrici dolorose e retrattili.

La somministrazione di ESWT sembra comportare miglioramenti significativi nell'aspetto clinico della cicatrice, nella mobilità e nel dolore soggettivo. I dati clinici sono stati rispecchiati dai cambiamenti istologici nell'aspetto del tessuto connettivo e nella vascolarizzazione della cicatrice. La terapia extracorporea con onde d'urto è anche un trattamento efficace e conservativo per i pazienti con sequele estetiche e funzionali da cicatrici da ustione. È un trattamento fattibile, conveniente e ben tollerato che può essere utilizzato nella gestione delle cicatrici patologiche post-ustione dopo che i pazienti sono stati informati sugli aspetti pratici della procedura di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. almeno 4 settimane dall'inizio dell'inizio della ferita;
  3. ferita in via di guarigione con almeno 6 punteggi nella scala della cicatrice di Vancouver modificata per più di quattro settimane
  4. il più importante di tutti, letto e firmato l'informare preoccupazione di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con ferita aperta;
  2. dipendente dall'ossigeno
  3. avere evidenza di deficit cognitivo;
  4. avere un'infezione locale, una grave infiammazione o altra lesione che non è suggestiva per ESWT;
  5. paziente con gravi problemi di salute, come ipertensione incontrollata, coagulopatia, recente grave emorragia, neoplasia, grave malattia epatica, epilessia, patologia cutanea, ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: onda d'urto extracorporea
Dispositivo: onda d'urto extracorporea
per trattare cicatrici dolorose e retrattili
Comparatore fittizio: massaggio
Altro: massaggio
per trattare cicatrici dolorose e retrattili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla linea di base dello spessore della cicatrice
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
ecografia per lo spessore della cicatrice
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale Scala della cicatrice di Vancouver modificata
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
questionari di Modified Vancouver Scar Scale per la misura della cicatrice
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
variazione rispetto al basale Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
Punteggi analogici visivi (VAS) per il dolore
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
cambiamento rispetto al colore della pelle di base
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
Serie DermaLab Combo per il colore della pelle
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
variazione rispetto al basale Patient Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi
questionari della Patient Scar Assessment Scale (POSAS) per la misura della cicatrice
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16MMHIS025e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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