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Comparaison de la charge de liquide IV et de l'ondansétron dans la réduction des NVPO après LC

3 avril 2019 mis à jour par: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Comparaison de la charge liquidienne intraveineuse préopératoire et de l'ondansétron dans la réduction de l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude est conçue pour examiner l'incidence des nausées et vomissements postopératoires pendant 24 heures après une cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients recevant une charge liquidienne intraveineuse préopératoire (groupe F), de l'ondansétron (groupe O) et ne recevant ni liquide ni ondansétron ou groupe témoin (groupe C) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. Il est conçu pour examiner l'incidence des nausées et vomissements postopératoires pendant 24 heures après une cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients recevant une charge liquidienne intraveineuse préopératoire (groupe F), de l'ondansétron (groupe O) et ne recevant ni liquide ni ondansétron ou groupe témoin (groupe C). Cette étude suppose que l'incidence des NVPO chez les patients recevant une charge liquidienne intraveineuse préopératoire (groupe F) et les patients recevant de l'ondansétron (groupe O) sera réduite de la même manière par rapport au groupe témoin (ne recevant ni liquide ni ondansétron).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 70 ans avec un statut physique ASA 1-3

Critères d'exclusion incluant les patients

  • avec des patientes enceintes ou allaitantes
  • ayant des antécédents de prise de médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • avec hypersensibilité ou allergie à l'ondansétron
  • avec stade CKD 4, 5
  • avec insuffisance cardiaque congestive, FEVG < 40
  • avec cirrhose enfant c
  • refus ou ne peut pas communiquer ou comprendre le but de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de chargement de fluide
Les patients recevront une solution de lactate de sonnerie 10 ml/kg en 15 minutes avant le début de l'opération
Autre: Chargement de fluide
Les patients du groupe de chargement de liquide intraveineux préopératoire (groupe F) recevront une solution de lactate de ringer 10 ml/kg en 15 minutes avant le début de l'opération.
Autres noms:
  • Mise en charge IV préopératoire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ondansétron
Les patients recevront 8 mg d'ondansétron intraveineux 15 minutes avant la fin de l'opération.
Médicament: Ondansétron
Les patients du groupe ondansétron (groupe O) recevront 8 mg d'ondansétron intraveineux 15 minutes avant la fin de l'opération
Autres noms:
  • Zétron
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront ni charge liquidienne intraveineuse préopératoire ni ondansétron intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siriraj Hospital

Collaborateurs

Buddhachinaraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIRB007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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