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Comparação de carga de fluido IV e ondansetrona na redução de NVPO após LC

3 de abril de 2019 atualizado por: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Comparação da carga intravenosa pré-operatória de fluidos e ondansetrona na redução da incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo é projetado para examinar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante 24 horas após colecistectomia laparoscópica eletiva em pacientes que receberam carga intravenosa pré-operatória de fluidos (grupo F), ondansetrona (grupo O) e não receberam fluidos nem ondansetrona ou grupo controle (grupo C) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo. Ele é projetado para examinar a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante 24 horas após colecistectomia laparoscópica eletiva em pacientes recebendo fluido intravenoso pré-operatório (grupo F), ondansetrona (grupo O) e não recebendo fluido nem ondansetrona ou grupo controle (grupo C). Este estudo tem a hipótese de que a incidência de NVPO em pacientes recebendo fluido intravenoso pré-operatório (grupo F) e pacientes recebendo ondansetrona (grupo O) será reduzida de forma semelhante em relação ao grupo controle (não recebendo fluido nem ondansetrona).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 70 anos com estado físico ASA 1-3

Critérios de exclusão incluindo pacientes

  • com pacientes grávidas ou amamentando
  • ter histórico de uso de medicamentos antieméticos 24 horas antes da cirurgia
  • com hipersensibilidade ou alergia ao ondansetron
  • com DRC estágio 4, 5
  • com insuficiência cardíaca congestiva, FEVE <40
  • criança com cirrose c
  • recusa ou não pode comunicar ou entender o propósito deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de carregamento de fluido
Os pacientes receberão solução de ringer lactato 10ml/kg em 15 minutos antes de iniciar a operação
Outro: Carga de fluido
Os pacientes no grupo de carga intravenosa pré-operatória (grupo F) receberão solução de ringer lactato 10ml/kg em 15 minutos antes de iniciar a operação.
Outros nomes:
  • Carga intravenosa pré-operatória
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ondansetron
Os pacientes receberão 8 mg de ondansetron intravenoso em 15 minutos antes de terminar a operação.
Medicamento: Ondansetron
Os pacientes do grupo ondansetron (grupo O) receberão 8 mg de ondansetron intravenoso 15 minutos antes de terminar a operação
Outros nomes:
  • Zetron
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes não receberão fluido intravenoso pré-operatório nem ondansetron intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios nas 24 horas pós-operatórias
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siriraj Hospital

Colaboradores

Buddhachinaraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIRB007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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