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Comparación de la carga de líquidos IV y ondansetrón en la reducción de NVPO después de la CL

3 de abril de 2019 actualizado por: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Comparación de la carga de líquido intravenoso preoperatorio y el ondansetrón en la reducción de la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio está diseñado para examinar la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios durante las 24 horas posteriores a la colecistectomía laparoscópica electiva en pacientes que recibieron carga de líquido intravenoso preoperatorio (grupo F), ondansetrón (grupo O) y que no recibieron líquido ni ondansetrón o grupo control (grupo C) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Está diseñado para examinar la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios durante las 24 horas posteriores a la colecistectomía laparoscópica electiva en pacientes que reciben una carga de líquido intravenoso preoperatorio (grupo F), ondansetrón (grupo O) y que no reciben líquido ni ondansetrón ni el grupo de control (grupo C). La hipótesis de este estudio es que la incidencia de NVPO en pacientes que reciben una carga de líquido intravenoso preoperatorio (grupo F) y pacientes que reciben ondansetrón (grupo O) se reducirá de manera similar en el grupo de control (que no recibe líquido ni ondansetrón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 70 años con un estado físico ASA 1-3

Criterios de exclusión incluidos los pacientes

  • con pacientes embarazadas o lactantes
  • tener antecedentes de tomar medicamentos antieméticos dentro de las 24 horas antes de la cirugía
  • con hipersensibilidad o alergia al ondansetrón
  • con ERC estadio 4, 5
  • con insuficiencia cardíaca congestiva, FEVI <40
  • con cirrosis niño c
  • negativa o no puede comunicar o entender el propósito de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de carga de fluidos
Los pacientes recibirán solución de lactato de Ringer 10ml/kg en 15 minutos antes de comenzar la operación
Otro: Carga de fluidos
Los pacientes del grupo de carga de líquidos intravenosos preoperatorios (grupo F) recibirán solución de lactato de Ringer 10 ml/kg 15 minutos antes de comenzar la operación.
Otros nombres:
  • Carga IV preoperatoria
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ondansetrón
Los pacientes recibirán 8 mg de ondansetron intravenoso 15 minutos antes de terminar la operación.
Droga: Ondansetrón
Los pacientes del grupo de ondansetrón (grupo O) recibirán 8 mg de ondansetrón intravenoso en 15 minutos antes de finalizar la operación
Otros nombres:
  • Zetrón
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes no recibirán carga de líquidos intravenosos preoperatorios ni ondansetrón intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios dentro de las 24 horas posoperatorias
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Siriraj Hospital

Colaboradores

Buddhachinaraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIRB007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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