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Confronto tra carico di fluido IV e ondansetron nella riduzione del PONV dopo LC

3 aprile 2019 aggiornato da: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Confronto tra carico di liquidi per via endovenosa preoperatoria e ondansetron nella riduzione dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è progettato per esaminare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante 24 ore dopo colecistectomia laparoscopica elettiva in pazienti sottoposti a carico di liquidi per via endovenosa preoperatoria (gruppo F), ondansetron (gruppo O) e che non ricevono né fluido né ondansetron o gruppo di controllo (gruppo C) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di controllo randomizzato. È progettato per esaminare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante 24 ore dopo colecistectomia laparoscopica elettiva in pazienti sottoposti a carico di liquidi per via endovenosa preoperatoria (gruppo F), ondansetron (gruppo O) e che non ricevono né fluido né ondansetron o gruppo di controllo (gruppo C). Questo studio ipotizza che l'incidenza di PONV nei pazienti sottoposti a carico di liquidi per via endovenosa preoperatoria (gruppo F) e nei pazienti che ricevono ondansetron (gruppo O) sarà ridotta in modo simile rispetto al gruppo di controllo (che non riceve né liquidi né ondansetron).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con uno stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione compresi i pazienti

  • con pazienti in gravidanza o allattamento
  • avere una storia di assunzione di farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • con ipersensibilità o allergia all'ondansetron
  • con CKD stadio 4, 5
  • con insufficienza cardiaca congestizia, LVEF <40
  • bambino con cirrosi c
  • rifiuto o non può comunicare o comprendere lo scopo di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di carico fluido
I pazienti riceveranno una soluzione di ringer lattato 10 ml/kg in 15 minuti prima di iniziare l'operazione
Altro: Caricamento fluido
I pazienti nel gruppo di carico di liquidi per via endovenosa preoperatoria (gruppo F) riceveranno una soluzione di ringer lattato 10 ml/kg in 15 minuti prima di iniziare l'operazione.
Altri nomi:
  • Caricamento IV preoperatorio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ondansetron
I pazienti riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa in 15 minuti prima di terminare l'operazione.
Droga: Ondansetrone
I pazienti nel gruppo ondansetron (gruppo O) riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa in 15 minuti prima di terminare l'operazione
Altri nomi:
  • Zetron
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno né il carico di liquidi per via endovenosa preoperatoria né ondansetron per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori nelle 24 ore postoperatorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Collaboratori

Buddhachinaraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRB007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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