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LC後のPONVの減少におけるIV輸液負荷とオンダンセトロンの比較

2019年4月3日 更新者：Mingkwan Wongyingsinn, MD、Siriraj Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の悪心および嘔吐の発生率の減少における術前の静脈内輸液負荷とオンダンセトロンの比較：前向き無作為対照研究

この研究は、術前の静脈内輸液負荷 (グループ F)、オンダンセトロン (グループ O) および輸液もオンダンセトロンまたは対照群 (グループ C) も受けていない患者における待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術後の 24 時間の術後悪心および嘔吐の発生率を調べるように設計されています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き無作為対照試験です。 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術後 24 時間の術後の吐き気と嘔吐の発生率を、術前の静脈内輸液負荷 (F 群)、オンダンセトロン (O 群) および輸液もオンダンセトロンまたは対照群 (C 群) も受けていない患者で調べるように設計されています。 この研究では、術前の静脈内輸液負荷を受けた患者 (グループ F) およびオンダンセトロンを受けた患者 (グループ O) における PONV の発生率は、対照群 (輸液もオンダンセトロンも受けていない) と同様に減少すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの ASA 身体状態 1-3 の患者

患者を含む除外基準

  • 妊娠中または授乳中の患者と
  • 手術前24時間以内に制吐剤の服用歴がある
  • オンダンセトロンに対する過敏症またはアレルギーのある方
  • CKD ステージ 4、5
  • うっ血性心不全、LVEF <40
  • 肝硬変の子供 c
  • 拒否する、またはこの研究の目的を伝達または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：流体負荷グループ
患者は手術開始の15分前に乳酸リンゲル液10ml/kgを投与されます。
他の：流体負荷
術前の静脈内輸液負荷グループ（グループ F）の患者は、操作を開始する前に 15 分で乳酸リンゲル液 10ml/kg を受け取ります。
他の名前：
  • 術前 IV ローディング
ACTIVE_COMPARATOR：オンダンセトロングループ
患者は、手術を終了する15分前にオンダンセトロン8mgを静脈内投与されます。
薬：オンダンセトロン
オンダンセトロン群（O群）の患者は、手術終了15分前に8mgのオンダンセトロンを静脈内投与されます。
他の名前：
  • ゼトロン
NO_INTERVENTION：対照群
患者は、術前の静脈内輸液負荷も静脈内オンダンセトロンも受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：24時間
術後24時間以内の術後悪心・嘔吐の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Siriraj Hospital

協力者

Buddhachinaraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIRB007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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